Naslov
Bioraspoloživost i bioekvivalencija generičkih oftalmičkih lijekova
(Bioavailability and bioequivalence of generic ophthalmic medicinal products)

Autori
Škarijot, Jelena

Vrsta, podvrsta i kategorija rada
Ocjenski radovi, postdiplomski specijalisticki

Fakultet
Farmaceutsko-biokemijski fakultet

Mjesto
Zagreb

Datum
19.10

Godina
2018

Stranica
83

Mentor
Pepić, Ivan

Ključne riječi
Biofarmaceutska razmatranja ; Modeli za predviđanje bioraspoloživosti u oku ; Studija bioekvivalencije ; Terapijska ekvivalencija
(Biopharmaceutical considerations ; Eye-related bioavailability prediction models ; Bioequivalence study ; Therapeutic equivalence)

Sažetak
Generičkim lijekovima mora biti utvrđena bioekvivalencija u odnosu na referentni lijek u svrhu dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet na području Europske unije. Bioekvivalencija podrazumijeva odsutnost značajnih razlika u brzini i obimu raspoloživosti djelatne tvari iz farmaceutskog ekvivalenta na mjestu djelovanja. Za generičke oftalmike u obliku otopine koji imaju jednak kvalitativni i kvantitativni sastav kao referentni lijek moguće je zahtijevati izuzeće od provođenja studije bioekvivalencije. Drugim oftalmičkim oblicima koji su jednakog kvalitativnog i kvantitativnog sastava kao referentni lijek, potrebno je utvrditi bioekvivalenciju jer razlike u proizvodnji mogu utjecati na bioraspoloživost lijeka u oku. Prikladne metode utvrđivanja bioekvivalencije nedostaju za mnoge oftalmičke oblike. Trenutno nema smjernice izrađene specifično za procjenu bioraspoloživosti lijeka u oku. U tijeku je izrada smjernice za kakvoću i ekvivalenciju topikalnih lijekova, kojom bi trebali biti opisani prikladni in vitro i in vivo modeli i metode za dokazivanje ekvivalencije. Navedena smjernica bi trebala biti usmjerena na lijekove za dermalnu primjenu, ali i za lijekove drugih puteva primjene.

Izvorni jezik
Hrvatski

Znanstvena područja
Farmacija

POVEZANOST RADA