Naslov
Vigilancija lijekova i medicinskih sredstava - planovi i aktivnosti ALMBIH-a
(Vigilance of medicines and medical devices - plans and activities of ALMBIH)

Autori
Tubić, Biljana ; Kondža, Martin

Vrsta, podvrsta i kategorija rada
Sažeci sa skupova, sažetak, stručni

Skup
8. Simpozij magistara farmacije Federacije Bosne i Hercegovine

Mjesto i datum
Neum, Bosna i Hercegovina, 19.05.2017. - 21.05.2017

Vrsta sudjelovanja
Predavanje

Vrsta recenzije
Domaća recenzija

Ključne riječi
Farmakovigilancija ; Materiovigilancija ; Agencija za lijekove i medicinska sredstva
(Pharmacovigilance ; Materiovigilance ; Agency for Drugs and Medical Devices)

Sažetak
Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (ALMBIH) je osnovana Zakonom o lijekovima i medicinskim sredstvima („Službeni glasnik BiH, br. 58/08“) kao ovlašteno tijelo odgovorno za oblast lijekova i medicinskih sredstava koji se proizvode i upotrebljavaju u BiH. S radom je počela 1.5.2009. godine. Osnovana je u svrhu zaštite i promocije zdravlja osiguravanjem kvalitetnih, sigurnih i učinkovitih lijekova i medicinskih sredstava, uspostavljanja funkcionalnog, koordiniranog i jedinstvenog regulacijskog sustava, nadzora jedinstvenog tržišta lijekova i medicinskih sredstava, te njihove dostupnosti za područje BiH, suradnje s nadležnim tijelima u svrhu uspostavljanja nacionalne politike lijekova i medicinskih sredstava, predlaganja donošenja i izmjene zakonskih propisa iz navedenih oblasti. Agencija se sastoji od direktora, zamjenika direktora, i osnovnih organizacijskih jedinica – Sektora, Inspektorata i Službe. Tijela Agencije su Stručno vijeće, Direktor, Komisija (za lijekove, medicinska sredstva, klinička ispitivanja i farmakopeju), te Lista eksperata. Geografski i funkcionalno je podijeljena na tri lokacije ; Sjedište Agencije (Banja Luka), Kontrolni laboratorij (Sarajevo), Glavni ured za farmakovigilanciju i materiovigilanciju (Mostar). Ured obavlja poslove vezane za nadzor neželjenih djelovanja i neželjenih reakcija koje iskazuju lijekovi u slobodnom prometu na tržištu BiH, lijekovi s odobrenjem za interventni uvoz, lijekovi u postupku kliničkih studija i medicinska sredstva. Zakonska je obveza zdravstvenih radnika, kao i proizvođača/nositelja dozvola za stavljanje lijeka u promet na tržište BiH, prijavljivanje svih neželjenih događaja/reakcija o kojima imaju saznanje. Ured provodi poslove procjenjivanja, obrađivanja i prikupljanja podataka o neželjenim djelovanjima lijekova, u svrhu uspostavljanja sustava farmakovigilancije i zaštite zdravlja stanovništva. Osim toga, zadaća je Ureda ocjenjivanje uzročnoposljedične veze između primijenjenog lijeka i neželjenog djelovanja ili događaja na osnovu prikupljenih podataka, poduzimanje potrebnih mjera radi zaštite zdravlja i izdavanje detaljnih uputa o načinu komunikacije u okviru sustava farmakovigilancije. U planu je ALMBiH uspostavljanje internetskog sustava farmakovigilancije i materiovigilancije u svrhu jače reprezentativnosti, učinkovitijeg protoka informacija i poboljšanja zdravstvenog sektora u BiH.

Izvorni jezik
Hrvatski

Znanstvena područja
Javno zdravstvo i zdravstvena zaštita, Farmacija

POVEZANOST RADA