Naslov
Klinička procjena biosimilara
(Clinical assessment of biosimilars)

Autori
Skelin, Marko ; Javor, Eugen

Vrsta, podvrsta i kategorija rada
Sažeci sa skupova, sažetak, stručni

Izvornik
Biološki lijekovi i što ljekarnik treba znati / - Zagreb : Hrvatsko farmaceutsko društvo, 2018, 23-23

Skup
Biološki lijekovi i što ljekarnik treba znati: Tečaj trajnog usavršavanja 1. kategorije magistara farmacije

Mjesto i datum
Zagreb, Hrvatska, 10.03.2018

Vrsta sudjelovanja
Radionica

Vrsta recenzije
Recenziran

Ključne riječi
Klinička procjena biosimilara
(Clinical assessment of biosimilars)

Sažetak
Biosimilar je po svojoj definiciji biološki sličan lijek orginalnom biološkom lijeku. Biosimilari moraju dokazati da male varijabilnosti koje postoje između njih i orginalnog biološkog lijeka ne utječu na kvalitetu, učinkovitost i sigurnost primjene lijeka. Razvojni put biosimilara se razlikuje od onoga orginalnog biološkog lijeka. Prije samih kliničkih studija biosimilar mora zadovoljiti visoke regulatorne zahtjeve koji se tiču fizikalno-kemijskih, funkcionalnih (bioloških), farmakokinetičkih i farmakodinamskih svojstava. Kliničke studije biosimilara imaju dizajn ekvivalencije, što je zlatni standard za utvrđivanje sličnosti. Studije ekvivalencije imaju za cilj dokazati kako biosimilar nije ni bolji ni lošiji u usporedbi s orginalnim biološkim lijekom. Kliničke studije koje ispituju ekvivalenciju imaju za krajnji cilj ispitati drugačije konačne ishode od onih koji se koriste u kliničkim studijama orginalnih bioloških lijekova. Primjerice, konačni ishod koji se učestalo koristi u studijama ekvivalencije u metastatskoj bolesti solidnih tumora je stopa objektivnog odgovora (eng. objective response rate, ORR). Za razliku od biosimilara, originalni lijekovi najčešće imaju za cilj ispitati utjecaj originalnog lijeka na sveukupno preživljenje (eng. overall survival, OS) ili vrijeme do progresije bolesti (eng. progression free survival, PFS). S dolaskom nove skupine lijekova javljaju se i novi potencijalni problemi poput: ekstrapolacije indikacija, sigurnosti/imunogeničnosti, konkomitantne terapije s drugim biološkim lijekovima i zamjenjivosti. Biosimilari su dostupni su već neko vrijeme na tržištu u EU i taj broj će se povećavati, što u konačnici dovode do pada cijene liječenja biološkom terapijom i omogućava dostupnost biološke terapije većem broju bolesnika. Međutim, s obzirom da je riječ o biološkoj terapiji potrebne su daljnje studije praćenja kroz sustav farmakovigilancije, kako bi se pravilno mogao potvrditi njihov sigurnosni profil.

Izvorni jezik
Hrvatski

Znanstvena područja
Temeljne medicinske znanosti, Farmacija

POVEZANOST RADA