Naslov
Sažetak opisa svojstava lijeka
(Summary of Product Characteristics)

Autori
Macolić Šarinić, Viola ; Vučić, Katarina ; Tadin, Jasminka

Izvornik
PharmaBiz

Vrsta, podvrsta
Ostale vrste radova, popularni rad

Godina
2013

Ključne riječi
Sažetak opisa svojstava lijeka, informacije o lijeku
(Summary of product characteristics, product information)

Sažetak
Sažetak opisa svojstava lijeka, čiji se naziv najčešće navodi kraticom SPC ili SmPC (od engleskog Summary of Product Characteristics), službeni je dokument koji sadrži stručne informacije o pojedinom lijeku. Namijenjen je zdravstvenim djelatnicima: doktorima medicine, doktorima stomatologije i ljekarnicima koji sudjeluju u primjeni i propisivanju lijeka, te je nezamjenjiv izvor detaljnih stručnih informacija za zdravstvene djelatnike i prijeko potreban za sigurnu i djelotvornu primjenu određenog lijeka pri liječenju bolesnika. SPC se odobrava u postupku davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i sastavni je dio rješenja o odobrenju za stavljanje lijeka u promet. Sastavlja se na temelju svih podataka iz provedenih pretkliničkih i kliničkih istraživanja, drugih prikupljenih spoznaja o lijeku i dokumentacije o lijeku proizvođača, a sadrži detaljne podatke o kakvoći, djelotvornosti i sigurnosti primjene lijeka te farmaceutske podatke. Prijedlog teksta priprema nositelj odobrenja i obavezan je unijeti sve potrebne poznate podatke i upozorenja, a potom ga provjerava i odobrava mjerodavna agencija za lijekove (u Hrvatskoj je to HALMED). Zakonom je propisano koje sve podatke mora sadržavati i kojim se redoslijedom oni navode. SPC se može smatrati svojevrsnom 'osobnom iskaznicom' određenog lijeka.

Izvorni jezik
Hrvatski

Znanstvena područja
Kliničke medicinske znanosti

POVEZANOST RADA