Naslov
Farmakovigilancija iz perspektive farmaceutske industrije
(Pharmacovigilance from the Perspective of a Pharmaceutical Company)

Autori
Pogačić, Mirna ; Žanetić, Jelena ; Babić, Ana ; Raguž, Mateja

Izvornik
Medicus (1330-013X) 26 (2017), 1; 69-77

Vrsta, podvrsta i kategorija rada
Radovi u časopisima, pregledni rad, stručni

Ključne riječi
farmaceutska industrija, prikupljanje nuspojava, obrada nuspojava, lijek, signali, praćenje sigurnosnog profilafarmaceutska industrija, prikupljanje nuspojava, obrada nuspojava, lijek, signali, praćenje sigurnosnog profila
(pharmacovigilance, pharmaceutical industry, adverse event reporting, adverse event assessment, safety profile monitoring, safety signals)

Sažetak
Farmaceutska industrija aktivno prati sigurnosni profil lijekova kako bi na vrijeme spriječila ili smanjila mogućnost nastanka nuspojava. Farmakovigilancijske aktivnosti u farmaceutskoj kompaniji sastoje se od aktivnog prikupljanja prijava o štetnim učincima lijekova, njihovoj obradi, koja uključuje medicinsku analizu, trajno pohranjivanje i prijavu agencijama za lijekove te sustavne i periodičke analize svih prikupljenih podataka. Farmakovigilancija je vrlo uređen sustav s jasnim zahtjevima pa je tako, primjerice, radi lakše i točnije izmjene podataka i njihove analize, uveden jedinstveni medicinski rječnik za regulatorne poslove – MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities). Jedna od najvažnijih aktivnosti prilikom praćenja sigurnosnog profila lijekova jest i otkrivanje novih informacija i rizika od primjene lijeka putem praćenja sigurnosnih signala. Radi toga se rabe statističke metode i stručna analiza podataka o kvaliteti, klinički i neklinički podatci, farmakovigilancijska i farmakoepidemiološka saznanja, kao i podatci iz objavljene znanstvene literature.

Izvorni jezik
Hrvatski, engleski

Znanstvena područja
Farmacija

POVEZANOST RADA