Naslov
Primjena metode ubrzanog stabilitetnog testiranja na aktivnim farmaceutskim supstancama
(Application of accelerated stability testing method on pharmaceutical active substances)

Autori
Sindičić, Valnea

Vrsta, podvrsta i kategorija rada
Ocjenski radovi, diplomski rad, preddiplomski

Fakultet
Fakultet kemijskog inženjerstva i tehnologije

Mjesto
Zagreb

Datum
18.09

Godina
2017

Stranica
32

Mentor
Ukić, Šime

Neposredni voditelj
Lovrić, Mario

Ključne riječi
ASAP ; API ; stabilitetna testiranja ; UHPLC ; korigirana Arrheniusova jednadžba
(ASAP ; API ; stability testing ; UHPLC ; humidity-corrected Arrhenius equation)

Sažetak
Ovaj rad izrađen je u PLIVA d.o.o., Hrvatska te zbog poslovne tajnosti nije moguće iznositi točna imena uzoraka i aktivnih farmaceutskih supstanci kao ni njihove karakteristike. Tijekom razvoja aktivnih farmaceutskih supstanci (API-ja) potrebno je provesti nekoliko dugoročnih stabilitetnih testiranja. Rok trajanja, koji se treba odrediti, temelji se na vremenu u kojem API ostaje unutar svojih granica specifikacije tijekom nastanka produkata razgradnje. Osiguravanje stabilnog proizvoda od iznimne je važnosti za zdravlje bolesnika. Primjena programa ubrzane procjene stabilnosti (ASAP) omogućuje predviđanje roka trajanja API-ja u svega dva tjedna koristeći kontrolirane komore za stabilnost u minijaturi i statističke protokole. ASAP se znanstveno bazira na korigiranoj Arrheniusovoj jednadžbi koja se koristi za procjenu učinaka temperature i vlage na stupanj degradacije API-ja. U ovom radu primijenjena je ova kratkotrajna metoda ispitivanja na dvokomponentnom API-ju za testiranje međusobnih utjecaja kemijske stabilnosti. Produkti degradacije određeni su pomoću UHPLC-a s DAD detektorom i C18 separacijskom kolonom. Razvijena je kromatografska metoda za odvajanje svih produkata razgradnje i dva API-ja. Rezultati su pokazali aditivni učinak u stabilnosti dvokomponentnog sustava u dvotjednom razdoblju testiranja.

Izvorni jezik
Hrvatski

Znanstvena područja
Kemija, Kemijsko inženjerstvo

POVEZANOST RADA