Naslov
Validacija koagulacijskih sustava STA Compact Max i STA-R Evolution
(Validation of Coagulation Systems STA Compact Max and STA-R Evolution)

Autori
Baršić, Ivana ; Semenski, Snježana ; Šupak Smolčić, Vesna ; Antončić, Dragana ; Stošić, Darka ; Coen Herak, Desiree

Vrsta, podvrsta i kategorija rada
Sažeci sa skupova, sažetak, znanstveni

Izvornik
Biochemia Medica (Suppl 1) / Šimundić, Ana-Maria - Zagreb, 2015, S113-S114

Skup
8. kongres Hrvatskog društva za medicinsku biokemiju i laboratorijsku medicinu s međunarodnim sudjelovanjem

Mjesto i datum
Rijeka, Hrvatska, 22.09.2015. - 26.09.2015

Vrsta sudjelovanja
Poster

Vrsta recenzije
Međunarodna recenzija

Ključne riječi
validacija, koagulacija
(validation, coagulation)

Sažetak
Uvod: Cilj rada bio je provesti validaciju koagulometara STA Compact Max i STA-R Evolution i pripadajućih reagensa (Diagnostica Stago, Francuska) s naglaskom na procjenu metoda za određivanje rutinskih i specijalnih koagulacijskih pretraga, te usporedba s postojećim koagulacijskim sustavima. Materijali i metode: Validacija je provedena istodobno na oba koagulometra prema Stago protokolu System Method Validation PQ for STA® System za koagulacijske pretrage: PV, APTV, D- dimere, antitrombin, PC, FVII, FVIII i slobodni PS:Ag. Ispitana je nepreciznost u seriji i nepreciznost iz dana u dan (uporabom komercijalnih kontrolnih plazmi i poolova plazmi bolesnika u normalnom i patološkom području), netočnost, prijenos uzoraka (APTV), usporedba s referentnm metodama na uređajima BCS XP/BCT i miniVidas analizom uzoraka plazmi bolesnika (N=33-127), linearnost (D-dimeri, slobodni PS:Ag) te provjera referentnih intervala (20 uzoraka zdravih dobrovoljaca). Rezultati validacije statistički su obrađeni uporabom programa MedCalc (verzija 9.3.2.0) i analizirani prema kriterijima prihvatljivosti definiranim u dokumentima Stago quality documents SAV 4012 i 4013. Rezultati: Za nepreciznost u seriji koeficijenti varijacije (KV) za sve pretrage bili su unutar definiranih kriterija osim za FVIII na STA-R Evolution (10, 1% u normalnom i 8, 6% u patološkom području). Za D-dimere dobiveni su nešto viši KV (STA-R Evolution:15, 1%, STA Compact Max: 7, 9%), ali su standardne devijacije (0, 02-0, 07 mg/L FEU) bile unutar definiranih kriterija. Za nepreciznost iz dana u dan za sve pretrage dobiveni KV bili su unutar definiranih kriterija. Usporedbom rezultata s referentnim metodama regresijskom analizom po Passing-Babloku, dobiveni su koeficijenti korelacije u rasponu od 0, 811 (APTV) do 0, 988 (PC) na STA-R Evolution, te od 0, 827 (APTV) do 0, 988 (PC) na STA Compact Max. Potvrđena je linearnost mjernog područja navedena od proizvođača za D-dimere i slobodni PS:Ag. Provjera referentnih intervala ukazuje kako se mogu prihvatiti referentni intervali predloženi od proizvođača. Zaključak: Dobiveni rezultati ukazuju kako su oba validirana sustava proizvođača Diagnostica Stago pogodni za uporabu u rutinskom radu.

Izvorni jezik
Hrvatski

Znanstvena područja
Kliničke medicinske znanosti

POVEZANOST RADA