Naslov
Osnovna načela proizvodnje i odobravanja nanosličnih lijekova
(The basic principles of production and approval of nanosimilars)

Autori
Lukić, Sonja

Vrsta, podvrsta i kategorija rada
Ocjenski radovi, diplomski rad, diplomski

Fakultet
Farmaceutsko-biokemiski fakultet

Mjesto
Zagreb

Datum
10.02

Godina
2016

Stranica
69

Mentor
Pepić, Ivan

Ključne riječi
nanoslični lijekovi; nanolijekovi; proizvodnja; odobravanje; razvoj; procjena sigurnosti; polimerni mecelarni nanonosači; nanočestice željezova oksida; liposomi
(nanosimilars; nanodrugs; production; registration; development; safety assessment; polymeric micelles; iron oxide nanoparticle; liposomes)

Sažetak
Nanolijekovi su vrlo složeni farmaceutski oblici proizvedeni strogo kontroliranim procesima. Nanolijekovi predstavljaju revoluciju u liječenju brojnih bolesti jer omogućuju ciljanu dostavu lijeka, poboljšavaju topljivost i djelotvornost lijeka, a istodobno smanjujuu imunogenost, Nanoslični lijekovi izrađeni su po uzoru na prvu generaciju nanolijekova iako postoje klinički značajne razlike između ove dvije skupine lijekova. Takve razlike predstavljaju veliki izazov u području postavljanja primjerenih regulatornih zahtjeva za proizvodnju i odobravanje nanosličnih lijekova. Ovaj rad daje pregled najčešće korištenih farmaceutskih oblika nanolijekova u kliničkoj praksi kao uvod u raspravu o osnovnim načelima proizvodnje i odobravanja triju farmaceutskih oblika nanosličnih lijekova. Nanoslični lijekovi zasnivaju se na tehnologiji polimernih micela i liposoma te nanočesticama željezova oksida. S ciljem boljeg razumijevanja trenutnog stanja u području odobravanja nanosličnih lijekova, u radu su objašnjena osnovna načela razvoja i ocjene odobrenih nanolijekova. U ovom radu također je objašnjena procjena sigurnosti farmaceutskih oblika nanolijekova kao bitan aspekt pri primjeni takvih lijekova. Nanoslični lijekovi pokazuju veliki potencijal za razvoj i primjenu. Razvoj i odobravanje ostalih skupina nanosličnih lijekova velikoj mjeri ovisi o utvrđivanju jasnih regulatornih zahtjeva u smislu smjernica za proizvodnju djelotvornih i sigurnih nanosličnih lijekova.

Izvorni jezik
Hrvatski

Znanstvena područja
Farmacija

POVEZANOST RADA