Naslov
Etički standardi kod medicinskih istraživanja na ljudima
(Ethical standards in human medical research)

Autori
Mimica, Milorad

Izvornik
Liječnički vjesnik : glasilo Hrvatskoga liječničkog zbora (0024-3477) 104 (1982); 386-388

Vrsta, podvrsta i kategorija rada
Radovi u časopisima, članak, znanstveni

Ključne riječi
etika; medicinska; istraživanje na ljudima
(ethics; medical; human; experimentation)

Sažetak
Etički stavovi o problemima u vezi s medicinskim istraživanjima koja se provode na ljudima intenzivno se razmatraju od vremena nakon II. svjetskog rata pa sve do danas. To je vjerojatno uvjetovano naglim razvojem terapijskih i dajgnostičkih mogućnosti u modernoj medicini, ali i lošim iskustvima iz pret- hodnog burnog perioda. Kao jedan od značajnih rezultata izgrađenih etičkih stavova u vezi s tim problemima. na 18. sastanku Svjetskog udruženja liječnika koje je bilo održano u Helsinkiju u Finskoj 1964. godine, donesena je tzv Helsinška deklaracija koja sadržava preporuke za liječnike koji rade u kliničkim istraživanjima. Prijevod Helsinške deklaracije objavljen je i kod nas u hrvatskom ili srpskom jezičnom području. Međutim, već desetak godina nakon objavljivanja Helsinške deklaracije osjetila se potreba da se revidira i upotpuni ta deklaracija na osnovi iskustva koje je stečeno tokom proteklog perioda. Zato je na 29. skupštini Svjetskog udruženja liječnika u Tokiju (Japan) 1975. godine predložena i prihvaćena nova varijanta tzv. tokijska revizija Helsinške deklaracije. Tekst te deklaracije dobio sam Ijubaznošću prof. dr Normana Sartoriusa, našeg građanina koji sada radi kao direktor Odjela za 'mentalno zdraviie u Svjetsko j zdravstvenoj organizaciji u Ženevi. Mislio sam da će biti korisno da se prevede tekst te nove revizije deklaracije i da se objavi u »Liječničkom vjesniku« na koji način će biti najviše dostupan našoj široj medicinskoj javnosti. Smatrao sam da je korisno da se ukratko osvrnem i na osnovne stavove te deklaracije. te da posebno naglasim razlike između tokijske revizije i originalne Helsinške deklaracije. Tokijska varijanta sadržava iste dijelove kao i originalna Helsinška deklaracija. To su: Uvod, I, Osnovni principi. II. Kliničko istraživanje k nbinirano s profesionalnim lječenj m, i III. Neterapijsko biomedicinsko istraživanje koje obuhvaća ljudska bića. U Uvodu se naglašava da je zadatak liječnika da čuva zdravlje ljudi i da sva niegova dielatnost u osnovi treba biti posvećena ispunjenju toaa zadatka. Već u početku se tokijska varijanta razlikuje od helsinške u tome što ne govori samo o liječniku muškarcu, već direktno spominje i ženu liječnika. To pokazuje da je u svjetskim razmjerima posliednjih decenija nastala značajna promjena jer sve više žena obavlja liječnike poslove. Ovo daje također povod za razmišljanje da li je dobro da se kod nas gotovo stalno govori samo »liječnik« (ljekar a relativno rijetko se spominje »liječnica« (ljekarka). U prijevodu deklaracije nastojao sam navesti oba spola ako je to bilo istaknuto u originalnom tekstu na engleskom jeziku. Uvodni dio nove verzije je nešto i proširen u odnosu na prvu verziju. Posebno se naglašava da cilj medicinskog istraživanza na ljudima mora biti takav da unapređuje dijagnostičke, terapijske i profilaktičke procedure kao i razumijevanje etiologiie i patogeneze bolesti, ali se izričito upozorava, da većina dijagnostičkih i profilatičkh postupaka nužno uključuje opasnosti. U novoj varijanti se posebno upozorava na oprez koji treba poduzeti ako bi istraživanja moglo štetno djelovati na okolinu. U tekstu Deklaracije na engleskom jeziku upotrebljava se često termin' »human subject« ili »human beeng«. Te sam termine obično prevodio riječima »ljudsko biće«, da se jasno označi čovjek od začeća do potpune smrti. Dio deklaracije koji govori o osnovnim principima znatno je proširen u novoj verziji te sadržava 12 točaka za razliku od 5 točaka koliko je sadržavala originalna Helsinška deklaracija. Misli i stavovi su slični, ali su prošireni i precizirani. Tako npr. posebno se naglašava da biomedicinsko istraživanje na ljudima treba provoditi tek onda kad su obavljeni svi laboratorijski pokusi na životinjama i nakon što je temeljito proučena sva znanstvena literatura iz tog područja. Dok se u prvoj verziji upozorava samo na to da istraživači u klinici moraju biti kvalificirani medicinski stručnjaci, ovdje se zahtijeva da bi pri svakom kliničkom istraživanju trebalo protokol istraživanja predočiti posebno imenovanom nezavisnom komitetu koji sam direktno ne sudjeluje u istraživanju. U ovom dijelu Deklaracije precizno se ističe da osnovnu odgovornost za rizike uvijek snosi ispitivač a da osobe na kojima se istražuje mogu u svakom času povući svoj pristanak za sudjelovanje u istraživanju. U sljedećem dijelu Deklaracije iznose se u šest stavaka etički standardi o medicinskom istraživanju kad je kombinirano s profesionalnom skrbi. Takav način kliničkog istraživanja je nuždan ako postoji nada da se spasi život nekim novim lijekom a to se dosadašnjim lijekovima i metodama ne može postići Moguće koristi, opasnost i neugodnosti od novog lijeka ili metode treba odvagati u odnosu na prednosti koje bi pacijent imao ako se primijene stan odnosno nove dijagnostičke i terapijske metode. U zadnjem dijelu iznose se u četiri točke stavovi o istraživanjima na ljudima koja nisu direktno u vezi s njihovom bolesti. To su najčešće dobrovoljci, zdrave osobe ili pacijenti koji se upotrebljavaju i kao tzv. kontrolna skupina. Ovdje se upozorava da znanstveni interes ne smije nikad biti ispred dužnosti liječnika da ostane zaštitnik života i zdravlja ljudi. U medicinskom istraživanju danas često sudjeluju i drugi stručnjaci koji nisu liječnici i koji su motivirani prvenstveno u traženju znanstvene istine. Oni nisu u stanju procijeniti opasnosti od mogućih pokusa na ljudima. Odgovornost prema tome u prvom redu snosi liječnički dio istraživačkog tima. U tokijskoj reviziji za razliku od prve verziie Deklaracije spominje se ne samo istraživač već i »istraživalački tim«. To pokazuje da su se u međuvremenu jasno ispoljile činjenice da u medicinskom istraživanju danas obično sudjeluje više istraživača a ne samo pojedinac istraživač. Ovo je kratak osvrt na tokijsku reviziju Helsinške deklaracije. U prilogu se nalazi tekst Deklaracije koju bi trebao proučiti svaki liječnik i suradnik u medicinskom istraživanju. Studenti medicinskih fakulteta i učenici medicinskih škola trebali bi poznavati taj tekst. O problemima medicinske etike danas se u tehnički razvijenom svijetu mnogo piše a u Velikoj Britaniji izlazi posebni časopis o medicinskoj etici, Journal of Medical Ethics (časopis prima biblioteka Škole narodnog zdravlja »Andrija Štampar« u Zagrebu). Ti problemi morat će se sve više javno razmatrati i u našem društvu. Pohvalno je da je uredništvo »Liječničkog vjesnika« ustanovilo posebnu rubriku gdje će se tretirati ova pitanja. Moramo imati u vidu da su medicinske škole u svijetu i kod nas prošlih decenija bile gotovo isključivo upravljene da se lječnik nauči »prirodo-znanstveno misliti«. Prirodo-znanstvena orijentacija medicine je dovela do velikog napretka i vjerojatno će i ubuduće biti osnovna baza razvoja medicinske znanosti i prakse. Ipak je medicina značajno i neposredno vezana i sa socijalnim znanostima i etičkim problemima pa će vjerojatno doći vrijeme kad će se nužno medicinari i medicinarke morati više educirati da steknu znanje iz socioloških znanosti i da pravilno zauzimaju etičke stavove u dnevnoj praksi i znanstvenom radu.

Izvorni jezik
Hrvatski

Znanstvena područja
Kliničke medicinske znanosti

POVEZANOST RADA