Naslov
Elektronička komunikacija i mrežni izvori u podršci djelatnosti reguliranja lijekova
(Electronic communication and resources/portals/gateways for support of regulation of medicinal products)

Autori
Rajh, Arian ; Tomić, Siniša

Izvornik
Farmaceutski glasnik : glasilo Hrvatskog farmaceutskog društva (0014-8202) 64 (2008), 10; 513-524

Vrsta, podvrsta i kategorija rada
Radovi u časopisima, članak, ostalo

Ključne riječi
mrežni izvori; eCTD dosje; NeeS dosje; agencije za lijekove; telematički projekti
(portals/gateways; eCTD dossier; NeeS dossier; National competent authorities; telematic projects)

Sažetak
Djelatnost reguliranja lijekova je oblikovana kao vrlo uređeno, ali i vrlo kompleksno područje, pogotovo nakon osnutka Europske agencije za lijekove i razvoja međunarodnog zakonodavstva. Dio razloga za usložnjavanje poslovanja u ovoj djelatnosti leži u razvoju cjelovitog EU tržišta, dio u sve više sofisticiranim istraživanjima i u decentraliziranoj proizvodnji, a dio u pojačanim mjerama sigurnosti i brige za pacijente. Ta kompleksnost se može iščitati u dokumentaciji o lijeku. To je jedan od razloga zbog kojih nadležna tijela članica EU, SAD-a, Japana, zajedno s proizvođačima lijekova, sporazumno i planirano prelaze na elektroničku dokumentaciju o lijeku. Kako je dokumentacija postala sve obimnija, kompleksnija, kako su registracijski postupci uznapredovali, međusobno se diferencirali i dodatno formalizirali, ovisno o ciljnom nacionalnom ili jedinstvenom europskom tržištu, te o namjeni i vrsti lijeka, tijela odgovorna za reguliranje tog područja postavila su na internetske stranice mnoge važne resurse.

Izvorni jezik
Hrvatski

Znanstvena područja
Farmacija, Informacijske i komunikacijske znanosti

POVEZANOST RADA