Naslov
Odobravanje i primjena nanolijekova na području Europske unije
(Authorization and application of nanotherapeutics in the European Union)

Autori
Lovrić, Jasmina ; Hafner, Anita ; Perina Lakoš, Gorana ; Pepić, Ivan

Vrsta, podvrsta i kategorija rada
Sažeci sa skupova, sažetak, stručni

Izvornik
Farmaceutska izvrsnost u službi zdravlja / Zorc, Branka - Zagreb : Hrvatsko farmaceutsko društvo, 2015, 243-243

ISBN
978-953-7897-05-5

Skup
5. Hrvatski kongres farmacije s međunarodnim sudjelovanjem

Mjesto i datum
Rovinj, Hrvatska, 21.05.2015. - 24.05.2015

Vrsta sudjelovanja
Poster

Vrsta recenzije
Domaća recenzija

Ključne riječi
centralizirani postupak; postupak međusobnog priznavanja; decentralizirani postupak; nacionalni postupak; oralna primjena; parenteralna primjena
(centralised procedure; mutual recognition procedure; decentralised procedure; national procedure; oral delivery; parenteral delivery)

Sažetak
Prikazati nanolijekove koji su odobreni za primjenu na području Europske unije s naglaskom na postupke davanja odobrenja i glavne indikacije. Pretraživanje literature on line baze podataka (PubMed, ScienceDirect) prema temi istraživanja, autorima i časopisu, od općih prema specifičnim člancima. Pri pretraživanju literature traženi su odgovori na specifična pitanja vezana za odobravanje i primjenu nanolijekova. Pri proučavanju specifičnih članaka izdvojeni su najvažniji rezultati i zaključci. Postupci davanja odobrenja i terapijska primjena nanolijekova na području Europske unije analizirani su korištenjem raspoloživih baza lijekova Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED), Europske agencije za lijekove (EMA) i baza lijekova nacionalnih regulatornih tijela. Nanolijekovi odobreni za terapijsku primjenu na području Europske unije izrađeni su kao oblici za oralnu (nanokristali djelatne tvari u obliku tableta ili kapsula ; djelatna tvar uklopljena u nanoemulzije) ili parenteralnu (parenteralne otopine polimernih ili polimer-proteinskih djelatnih tvari, parenteralne suspenzije ili emulzije liposoma s uklopljenom djelatnom tvari) primjenu. Na području Europske unije je do kraja 2013. godine ukupno odobreno 38 nanolijekova: 20 nanolijekova centraliziranim postupkom (Centralised Procedure, CP), 11 nanolijekova postupkom međusobnog priznavanja (Mutual Recognition Procedure, MRP), 1 decentraliziranim postupkom (Decentralised Procedure, DCP) i 6 nanolijekova nacionalnim postupkom (National Procedure, NP). Nanolijekovi značajno pridonose djelotvornosti (zbog poboljšanja biofarmaceutskih svojstava) i sigurnosti primjene (zbog smanjenja učestalosti nuspojava) lijeka. Nanolijekovi se najčešće primjenjuju oralnim i parenteralnim načinom primjene. Budući je većina nanolijekova odobrena centraliziranim postupkom, nanolijekovi su raspoloživi za terapijsku primjenu na cijelom području Europske unije.

Izvorni jezik
Hrvatski

Znanstvena područja
Farmacija

POVEZANOST RADA