Naslov
Analiza i obrada podataka validacije procesa u proizvodnji krutog oblika lijeka u farmaceutskoj industriji
(Analysis and processing of data validation process in the manufacture of solid dosage forms in the pharmaceutical industry)

Autori
Simović, Iva

Vrsta, podvrsta i kategorija rada
Ocjenski radovi, diplomski rad, diplomski

Fakultet
Fakultet kemijskog inženjerstva i tehnologije

Mjesto
Zagreb

Datum
16.07

Godina
2014

Stranica
77

Mentor
Mutavdžić Pavlović, Dragana

Ključne riječi
validacija procesa; filmom obložene tablete; tekućinska kromatografija visoke djelotvornosti
(validation process; film-coated tablets; high performance liquid chromatography)

Sažetak
U ovom je radu provedena analiza i obrada podataka validacije procesa u proizvodnji Lupocet® 1000 mg filmom obloženih tableta. Ispitivanja su provedena kroz kompletan proces proizvodnje navedenih tableta tako da su rezultatima obuhvaćeni svi oblici po pojedinim fazama proizvodnje što uključuje rezultate za lubricirani granulat, neobložene i obložene tablete. Za lubricirani granulat dobiveni su rezultati ispitivanja ujednačenosti sadržaja, dok su se za neobložene i obložene tablete ispitivali izgled tableta, varijacija masa i prosječna masa tableta, njihova debljina, raspadljivost, ujednačenost sadržaja, sadržaj srodnih tvari i 4- aminofenola, te sadržaj paracetamola. Uz navedene rezultate, za neobložene tablete još su se ispitivali rastrošljivost tableta i njihova čvrstoća, dok se za obložene tablete ispitivala mikrobiološka čistoća. Praktični dio rada vezan je uz metode tekućinske kromatografije visoke djelotvornosti pri čemu su korišteni Agilent i Shimadzu sustavi s Hypersil BDS C18 i Nucleosil C18 kolonama. Metodama tekućinske kromatografije određena je ujednačenost sadržaja paracetamola u lubriciranom granulatu te sadržaj paracetamola, srodne tvari i sadržaj 4-aminofenola u neobloženim i obloženim tabletama. Sve navedene analize provedene su uz korištenje referentnih supstancija sa certificiranim sadržajima sukladno smjernicama europske farmakopeje, te se prema opisanim metodama dobivaju sadržaji traženih komponenata. Sve analitičke metode primijenjene u ovom radu su validirane prema ICH (International Conference of Harmonization) smjernicama, što osigurava točnost i pouzdanost dobivenih rezultata.

Izvorni jezik
Hrvatski

Znanstvena područja
Kemija

POVEZANOST RADA