Naslov
Validacija i verifikacija metoda
(Method validation and verification)

Autori
Saračević, Andrea

Vrsta, podvrsta i kategorija rada
Poglavlja u knjigama, pregledni

Knjiga
Upravljanje kvalitetom laboratorijskog rada

Urednik/ci
Šimundić, Ana-Maria

Izdavač
Medicinska naklada

Grad
Zagreb

Godina
2013

Raspon stranica
7-20

ISBN
978-953-7468-28-6

Ključne riječi
validacija, verifikacija, preciznost, istinitost, linearnost
(validation, verification, precision, trueness, linearity)

Sažetak
Svrha evaluacije je nepristrana i objektivna procjena ili utvrđivanje karakteristika metode i/ili analitičkog sustava koja je u postupku uvođenja u rutinski rad. Njome zapravo želimo utvrditi posjeduje li metoda dovoljnu analitičku kvalitetu kako bi rezultati pretraga bili primjenljivi za kliničku svrhu za koju je metoda namijenjena. Tijekom postupka evaluacije prikupljamo eksperimentalne podatke koji nakon statističke obrade daju procjenu pogreške metode. Procijenjena se pogreška zatim uspoređuje s unaprijed zadanim analitičkim ciljevima. Temeljem objektivne usporedbe u konačnici se donosi odluka o (ne)uvođenju nove metode u rutinski rad laboratorija. Ako se u laboratorij uvodi nova originalna metoda proizvođača s dokazima o provedenoj validaciji od strane proizvođača, postupak validacije prije puštanja metode u rutinski rad nije potreban. U tom je slučaju dovoljno provesti verifikaciju metode. Ako se metoda proizvođača modificira ili se uvodi nova metoda uspostavljena u vlastitom laboratoriju (tzv. in-house-metoda), potrebno je provesti postupak validacije. Postupak validacije obuhvaća ispitivanje sljedećih značajki metoda: preciznost, istinitost, linearnost, granice detekcije, granice kvantifikacije, referentne intervale, analitičku specifičnost, utjecaj matriksa, interferencije i dr.

Izvorni jezik
Hrvatski

Znanstvena područja
Kliničke medicinske znanosti

POVEZANOST RADA