ࡱ> Ptbjbj 8xx,  8!d,^L>* ]]]]]]]$`'cX>]>]]/?/?/? ]/?]/?/?@Y[нY< Z]]0^&Z^c>dc4[c[6L6/?,666>]>] ?"666^c666666666 :AKREDITACIJA LABORATORIJA, NORME, ZAKONI I PROPISI EUROPSKE UNIJE Biljana TANATAREC, DORON NET d.o.o., Zagreb, HRVATSKA, btanatarec@doron-net.hr Nenad NIKOLI, HRVATSKI ZAVOD ZA NORME, Zagreb, HRVATSKA, nenad.nikolic@hzn.hr SA}ETAK - Mandat M/451 EN europskim organizacijama CEN-u, CENELEC-u i ETSI-ju u okviru kojeg bi se uredilo podru je akreditacije laboratorija dodijeljen je od strane Europske unije krajem 2007. godine. Europske normizacijske organizacije CEN, CENELEC i ETSI su taj mandat prihvatile i u radu su opisani daljnji postupci tih organizacija na izradi normi u okviru dodijeljenog mandata kao i novi zakonski propisi Europske unije koji reguliraju to podru je. U radu su prikazane i najnovije izmjene popisa normi koje ulaze u mandat M/451 EN koje se o ekuju krajem 2011. godine. Klju ne rije i: normizacija, akreditacija, laboratorij, novi pravni okvir, mandat M/417 EN ACCREDITATION OF LABORATORIES, STANDARDS AND SUPPORTED LEGISLATION IN EUROPEAN UNION Biljana TANATAREC, DORON NET d.o.o., Zagreb, CROATIA, btanatarec@doron-net.hr Nenad NIKOLI, HRVATSKI ZAVOD ZA NORME, Zagreb, CROATIA, nenad.nikolic@hzn.hr ABSTRACT  Mandate M/451 EN was assigned to the European organizations CEN, CENELEC and ETSI , under which the field of laboratory accreditation would be regulated, was assigned by the European Union at the and of year 2007. European organizations CEN, CENELEC and ETSI have accepted the mandate and this paper describes their work on the development of standards under the assigned mandate and the legal regulations governing the area. The most recent amendments to the list of standards covered by the M/451 EN mandate expected to be made by the end of year 2011 are presented as well. Key words: standardisation, accreditation, laboratory, new legal framework, mandate M/417 EN 1. UVOD Prilikom revizije strategije Novog pristupa [1] u velja i 2007. godine Europska komisija je prihvatila cijeli paket mjera pomou kojih e se uspostaviti i podr~ati novi strategijski sustav propisa i zakona nazvan New Legislative Framework (Novi zakonski okvir - NZO) za stavljanje proizvoda na tr~iate Europske unije. Kada je taj strategijski sustav zakona i propisa u tom podru ju prihvaen krajem 2008. godine od strane Savjeta Europske unije i Skupatine Europske unije ukazala se potreba za usklaivanje starih i izradu novih normi u podru ju akreditacije, ocjenjivanja sukladnosti, sustava upravljanja kvalitetom i drugih kako bi se omoguila neposredna primjena tog strategijskog sustava zakona i propisa. Pored toga, direktive sustava Novog pristupa (New Approach) koje su na snazi kao i Globalnog pristupa (Global Approach) takoer koriste neke od normi iz tih podru ja. Istovremeno, razli ita podru ja poput zaatite okoliaa [2] upotrebljavaju takoer norme koje su po svojoj strukturi i namjeni vrlo sli ne normama iz sustava NZO pa bi i njih trebalo vremenom osuvremeniti i meusobno uskladiti u okviru jedinstvenog sustava. 2. MANDAT EUROPSKE KOMISIJE M/417 EN Krajem 2007. godine a u okviru priprema za realizaciju sustava NZO objavljen je mandat M/417 EN Europske komisije europskim organizacijama CEN-u, CENELEC-u i ETSI-ju [3]. U okviru tog mandata bi se uredilo, izmeu ostalog, podru je akreditacije laboratorija. Europske organizacije CEN, CENELEC i ETSI su taj mandat prihvatile. Bez rezultata laboratorijskih ispitivanja, meu kojima zna ajno mjesto zauzimaju ispitivanja bez razaranja, nema niti adekvatne zaatite tr~iata, radnika, kupaca i korisnika. Uo ilo se da dosadaanji mehanizmi nisu dovoljno u inkoviti kako bi se na velikom podru ju kako proizvoda i usluga tako i velikih zemljopisnih i populacijskih razmjera ostvarila u inkovita zaatita ~ivota i zdravlja ljudi, zaatita okoliaa ili odr~ivog razvoja. Stoga se u jednu ruku poti u normizacijske organizacije na daljnji razvoj nu~no potrebnih normi dok se u drugu ruku sve viae pooatravaju zakonski uvjeti kako bi se te norme ato aire primjenjivale u sve veem broju slu ajeva. Na neki na in se iskazuje sve dublja zainteresiranost Europske unije da se primjena normi i akreditacija organizacija za odreene poslove sve viae koristi kao sredstvo za poboljaanje stanja kvalitete i sigurnosti proizvoda na europskom tr~iatu. Tome se pridaje joa vei zna aj izravnim upuivanjem na norme bilo unutar pojedinih zakonskih propisa bilo u njihovim dodacima i prilozima. U trenutku dodjele mandata postojala je ovakva situacija: Dio meunarodnih normi iz podru ja od interesa bio je ve prihvaen kao europske norme ali nisu bile harmonizirane, tj. nisu implementirane u sustave lanica niti su povu ene opre ne nacionalne norme i propisi koji se na njih pozivaju. Dio potrebnih meunarodnih normi iz podru ja od interesa nije uope bio prihvaen u europsku normizaciju i potrebno ih je ato prije prihvatiti. Podru ja od interesa u okviru ovog mandata su: Norme iz podru ja akreditacije Norme iz podru ja ocjenjivanja sukladnosti Norme iz podru ja osiguravanja kvalitete 4. Ope norme Norme iz podru ja zaatite okoliaa 3. UREDBA O AKREDITACIJI Europska komisija je uo ila da u ovim va~nim podru jima postoji veliki nesrazmjer od dr~ave do dr~ave u implementaciji tih va~nih normi unutar propisa i zakona. Odlu eno je da se te norme uklju e u niz harmoniziranih normi kako bi se na jednak na in upotrebljavale kao stru ni materijal za postizanje u inkovitosti zakonskih odredbi u pojedinom podru ju. Ovog puta harmonizacija bi se postigla putem uredbe uz koju bi bio objavljen popis normi na koje se ta uredba odnosi. Objavljena je 9. srpnja 2008. temeljna uredba pod nazivom Regulation (EC) No 765/2008 of the European Parliament and of the Council [4] kojom se ureuju zahtjevi u podru ju akreditacije i nadzora nad tr~iatem. Popis harmoniziranih normi uz tu uredbu objavljen je u Official Journal of the European Union 2009 C/136/08 [5]. 4. USKLAIVANJE POPISA NORMI Nakon objave sredinom 2009. godine prvog popisa normi koje bi trebalo harmonizirati u podru jima od interesa, pojavile su se neke nove norme, zatim neke su norme zastarjele a pojavila se i potreba da se podru je   " $ . 0 óҔxk^M@h16CJOJQJ^J hWhWCJ OJQJ^JaJ hm6CJOJQJ^JhW6CJOJQJ^Jhjf6CJOJQJ^Jhjf6>*CJOJQJ^Jh?h*CJOJQJ^Jh?hm6CJOJQJ^Jh#!56CJOJQJ^Jh#!6CJOJQJ^J"h?hm56CJ,OJQJ^Jh#!56CJ,OJQJ^J" $ ><>.$SSXx]S^Sa$gd'f$SSXx]S^Sa$gdt  & FdgdZ~@ & FdhhgdZ~@`gdjf$SSXx]S^Sa$gd9  & FdgdW & Fdhhgd+ 0 > B p t <>жéétbSA=hjf#h9h96CJOJQJ^JaJh96CJOJQJ^JaJ#h,h,6CJOJQJ^JaJ#hWhW6CJOJQJ^JaJ#hWh,6CJOJQJ^JaJ h,56CJOJQJ^JaJhW6CJOJQJ^Jhjf6CJOJQJ^Jh16CJOJQJ^Jh16>*CJOJQJ^Jh?hJX\ƶնzjնVD#hWh96CJOJQJ^JaJ&hWh956CJOJQJ^JaJhZ~@56;CJOJQJ^J hWhZ~@CJ OJQJ^JaJ hjf6CJOJQJ^Jhjf6>*CJOJQJ^JhZ~@6>*CJOJQJ^Jh?hZ~@6CJOJQJ^JhZ~@56CJOJQJ^JhZ~@6CJOJQJ^JhZ~@56CJ,OJQJ^Jhjf56CJ,OJQJ^J02O #,.4̺p^L:"hh56CJOJQJ^J#h'fh96CJOJQJ^JaJ#h9h96CJOJQJ^JaJ& *h;xh;x6CJOJQJ^JaJ#hth;x6CJOJQJ^JaJ#htht6CJOJQJ^JaJ#hthe6CJOJQJ^JaJ#hthZ~@6CJOJQJ^JaJ#hth+!6CJOJQJ^JaJ#hWhZ~@6CJOJQJ^JaJh+!6CJOJQJ^JaJ4<>" bd(+++ҾҾұobXbG6b hYuh_OJQJ^JmHsH hYuh{mOJQJ^JmHsHh{mOJQJ^Jh{mh{mOJQJ^J"hh{m56CJOJQJ^Jh{m56CJOJQJ^J"hhlP56CJOJQJ^JhlP56CJOJQJ^Jhih rOJQJ^Jh rOJQJ^Jh@7OJQJ^Jh rh rOJQJ^J"hh56CJOJQJ^Jh,56CJOJQJ^J.>d((d*f*++",x,,,,- $ & Fa$gd_ $h^ha$gd_ $ & Fa$gd_$a$gd_ $a$gd{m$ & Fdha$gdlP $da$gdi $da$gd r$ & Fdha$gd+ ,",v,x,,,,,,-.-2-\-^-122"2&333333IJzfVCIJ$h_h_B*OJQJ\^Jphh_B*OJQJ\^Jph'h_h_6B*OJQJ\^Jphh_OJQJ]^Jh_h_6OJQJ]^Jh_h_OJQJ]^Jh_56CJOJQJ^J"hh156CJOJQJ^Jh156CJOJQJ^Jh{mh{mOJQJ^Jh_h{m6OJQJ]^Jh{mh{m6OJQJ]^J,-^-1133rNNOOpP0Q*R,RRTTTUV0WX$ & F 7$8$H$a$gdN=$ & F 7$8$H$a$gdN= $7$8$H$a$gdN=$a$gd_$ & Fdha$gd1333~5J>KJKLLrNtNxNNN:O@OpPPPPP,Q.Q0QfQQ(R*R̶~ߍsi\O\OiOi\i\hKXvYZl[J\"]$]NaPabddd~dHjJjrjxkblnRoPq$ & FV^`Va$gd 0f$ & Fdha$gd1 7$8$H$gdN= $7$8$H$a$gdN=$a$gdN=$ & F 7$8$H$a$gdN=$_l_~__Pabbccbdddfdjd|d~dHjpjrjtjkѶweP? h 0fhN=CJOJQJ^JaJ)jh 0fhN=CJOJQJU^JaJ"hhN=56CJOJQJ^JhN=hN=OJQJ^JaJhN=56CJOJQJ^J"hh156CJOJQJ^Jh156CJOJQJ^J h|?hN=CJOJQJ^JaJhA2OJQJ^JhN=hN=OJQJ^J hYuhN=OJQJ^JmHsH hYuhYuOJQJ^JmHsHkkktkvkxkzk|kkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkkl llҿҨғjҿS,hYuhN=0JCJOJQJ^JaJmHsH/jqh 0fhN=CJOJQJU^JaJ h 0fhN=CJOJQJ^JaJ(hYuhN=CJOJQJ^JaJmHsH,h 0fh 0f@CJOJQJ^JaJmHsH$h 0fhN=0JCJOJQJ^JaJ)jh 0fhN=CJOJQJU^JaJ/jh 0fhN=CJOJQJU^JaJ llll"l$l:lt@tDtFtJtLtNtPt`gd,$ & FV^`Va$gd 0f 61h/R :p.. A!"n#$% qDyK 9http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/review_en.htmyK http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/review_en.htmyX;H,]ą'cUDyK 2http://ec.europa.eu/environment/emas/index_en.htmyK |http://ec.europa.eu/environment/emas/index_en.htmyX;H,]ą'c^ 2 0@P`p2( 0@P`p 0@P`p 0@P`p 0@P`p 0@P`p 0@P`p8XV~_HmHnHsHtH@`@ mNormalCJ_HaJmH sH tHZZ m Heading 1($$$d7$8$@&H$a$5\XX m Heading 2($$$d7$8$@&H$a$6DA D Default Paragraph FontRiR  Table Normal4 l4a (k (No List \\ mAbstract%$d]^a$m$ CJ\aJFOF mStandard Intended `\\ m Enumeration & F 1$7$8$H$B*CJ^JaJphZ"Z mEnumeration - Bullets  & F CJ^JaJ6U`16 m Hyperlink >*B*phhOBh mAuthors?$ & F dh1$7$8$H$^`a$m$rORr mTitle1C$ & F hd)51$7$8$H$^`a$m$CJ0aJ0hbh mTable Description$x1$7$8$H$a$m$ CJ\aJ>r> hx Footnote TextCJaJ@& @ hxFootnote ReferenceH*88 Ckapple-style-span`` jfNaslov a$d7$8$a$"5CJOJQJ\aJmHsHtHdd 9Sazetak $d07$8$`a$CJOJQJaJmHsHtHPK![Content_Types].xmlj0Eжr(΢Iw},-j4 wP-t#bΙ{UTU^hd}㨫)*1P' ^W0)T9<l#$yi};~@(Hu* Dנz/0ǰ $ X3aZ,D0j~3߶b~i>3\`?/[G\!-Rk.sԻ..a濭?PK!֧6 _rels/.relsj0 }Q%v/C/}(h"O = C?hv=Ʌ%[xp{۵_Pѣ<1H0ORBdJE4b$q_6LR7`0̞O,En7Lib/SeеPK!kytheme/theme/themeManager.xml M @}w7c(EbˮCAǠҟ7՛K Y, e.|,H,lxɴIsQ}#Ր ֵ+!,^$j=GW)E+& 8PK!Ptheme/theme/theme1.xmlYOo6w toc'vuر-MniP@I}úama[إ4:lЯGRX^6؊>$ !)O^rC$y@/yH*񄴽)޵߻UDb`}"qۋJחX^)I`nEp)liV[]1M<OP6r=zgbIguSebORD۫qu gZo~ٺlAplxpT0+[}`jzAV2Fi@qv֬5\|ʜ̭NleXdsjcs7f W+Ն7`g ȘJj|h(KD- dXiJ؇(x$( :;˹! I_TS 1?E??ZBΪmU/?~xY'y5g&΋/ɋ>GMGeD3Vq%'#q$8K)fw9:ĵ x}rxwr:\TZaG*y8IjbRc|XŻǿI u3KGnD1NIBs RuK>V.EL+M2#'fi ~V vl{u8zH *:(W☕ ~JTe\O*tHGHY}KNP*ݾ˦TѼ9/#A7qZ$*c?qUnwN%Oi4 =3ڗP 1Pm \\9Mؓ2aD];Yt\[x]}Wr|]g- eW )6-rCSj id DЇAΜIqbJ#x꺃 6k#ASh&ʌt(Q%p%m&]caSl=X\P1Mh9MVdDAaVB[݈fJíP|8 քAV^f Hn- "d>znNJ ة>b&2vKyϼD:,AGm\nziÙ.uχYC6OMf3or$5NHT[XF64T,ќM0E)`#5XY`פ;%1U٥m;R>QD DcpU'&LE/pm%]8firS4d 7y\`JnίI R3U~7+׸#m qBiDi*L69mY&iHE=(K&N!V.KeLDĕ{D vEꦚdeNƟe(MN9ߜR6&3(a/DUz<{ˊYȳV)9Z[4^n5!J?Q3eBoCM m<.vpIYfZY_p[=al-Y}Nc͙ŋ4vfavl'SA8|*u{-ߟ0%M07%<ҍPK! ѐ'theme/theme/_rels/themeManager.xml.relsM 0wooӺ&݈Э5 6?$Q ,.aic21h:qm@RN;d`o7gK(M&$R(.1r'JЊT8V"AȻHu}|$b{P8g/]QAsم(#L[PK-![Content_Types].xmlPK-!֧6 +_rels/.relsPK-!kytheme/theme/themeManager.xmlPK-!Ptheme/theme/theme1.xmlPK-! ѐ' theme/theme/_rels/themeManager.xml.relsPK] ,! 0 4+3*R$_klpPt "$;=>?@.,-XPqPt!#<A'@(y({(((*+e+g+,,,XXXX8@0(  B S  ? _Hlt305069310 _Hlt305069311((,@@((,=C̭>C| ?Cd @C, AC\g y)),)),8*urn:schemas-microsoft-com:office:smarttagsCity9*urn:schemas-microsoft-com:office:smarttagsplace>*urn:schemas-microsoft-com:office:smarttags PersonName 0Q BI_d,.178=DKLTUabnoy !$%1245;<ADJKWX_`cfjkst{|  &'-/:<HJUW[\bchjp$=lov'(01;<ABJQX_efnow{"*,-78ABDELMUV[]aehiuv|}   # ) * / 0 5 8 @ A M O [ \ g i p q | }    " & ' ) * , - 2 3 6 9 B C K ^ e f m n r s u v { | ~         ! ( 5 9 : A B J K W Z c d m p v w      # $ - . < U W _ e j q x      " $ ( ) / 0 8 9 ? @ I J U V Y Z c e i j n o x y  '(47DEMNWXbcjkqt|}   !"&'23;<BCGNPQVWZ[_`mpstyz  %&)*2356ABHIRU_`ijlmvw~  23"#/0;<ABDEMNZ[dimnstyz|} %&)*0167=>EHNPXbdejkruxy)089>?EFHIMU^_dejkmnry"#+.67CFMNQRZ\abpqvwyz|}  !%)01>AKOWYabdhlmqrwy~  !%)12:=CDMNPW]^d$',239:?@FGPQ_`noyz -.:;=>HIRS[`efmnvy Q!!!!!!!""""u"v"e#g#i#j#p#q#z#|####################################$$$$ $ $"$&$'$/$0$7$8$<$@$D$L$U$V$\$]$_$`$k$v$~$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$% % %%%%%+%,%6%7%>%?%E%F%K%L%P%Q%X%Y%_%g%p%q%y%z%%%%%%%%%%%%%%%%%%%%%%%%%%%%%%%&&&&#&'&*&.&:&;&D&E&G&H&N&P&S&T&Z&^&f&g&l&m&o&p&v&y&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&'' ' '''''%'&'/'0':'<'D'E'G'K'N'O'T'U']'`'k'l's't''''''''''''''''''''''(((((((((()),,,,,,,,,}24W[^_e]* , e i jlbdkm\ !V$%%%P&&&;'<'',,,,,,,,,3333333333333333333333333333333333333333^_'',,,,,,,,,,^_,,, !sFlC ]^$ 9`/ 粵V60粵v&f1O+s{1 S0;H86gXD^"1iS^`56CJaJo([]^`OJQJ^Jo(o p^p`OJQJo( @ ^@ `OJQJo(^`OJQJ^Jo(o ^`OJQJo( ^`OJQJo(^`OJQJ^Jo(o P^P`OJQJo(^`o(.^`o() pLp^p`LhH. @ @ ^@ `hH. ^`hH. L^`LhH. ^`hH. ^`hH. PLP^P`LhH.,,^,`OJPJQJ^Jo(-^`OJQJ^Jo(hHo  ^ `OJQJo(hH  ^ `OJQJo(hHll^l`OJQJ^Jo(hHo<<^<`OJQJo(hH  ^ `OJQJo(hH^`OJQJ^Jo(hHo^`OJQJo(hHhhh^h`OJQJo(hH^`OJPJQJ^Jo(-h  ^ `OJQJo(hHh  ^ `OJQJo(hHhmm^m`OJQJ^Jo(hHoh==^=`OJQJo(hHh  ^ `OJQJo(hHh^`OJQJ^Jo(hHoh^`OJQJo(hHhhh^h`OJQJo(hH^`OJPJQJ^Jo(-h  ^ `OJQJo(hHh  ^ `OJQJo(hHhmm^m`OJQJ^Jo(hHoh==^=`OJQJo(hHh  ^ `OJQJo(hHh^`OJQJ^Jo(hHoh^`OJQJo(hH7^7`56CJo(hH[] ^`hH. pL^p`LhH. @ ^@ `hH. ^`hH. L^`LhH. ^`hH. ^`hH. PL^P`LhH.h^`OJQJo(hHh^`OJQJ^Jo(hHohp^p`OJQJo(hHh@ ^@ `OJQJo(hHh^`OJQJ^Jo(hHoh^`OJQJo(hHh^`OJQJo(hHh^`OJQJ^Jo(hHohP^P`OJQJo(hHh^`OJPJQJ^Jo(hH h^`OJQJ^Jo(hHoh  ^ `OJQJo(hHh  ^ `OJQJo(hHhmm^m`OJQJ^Jo(hHoh==^=`OJQJo(hHh  ^ `OJQJo(hHh^`OJQJ^Jo(hHoh^`OJQJo(hH^`o(. ^`hH. pLp^p`LhH. @ @ ^@ `hH. ^`hH. L^`LhH. ^`hH. ^`hH. PLP^P`LhH.h^`OJQJo(hHh^`OJQJ^Jo(hHohp^p`OJQJo(hHh@ ^@ `OJQJo(hHh^`OJQJ^Jo(hHoh^`OJQJo(hHh^`OJQJo(hHh^`OJQJ^Jo(hHohP^P`OJQJo(hH S0;`/ V60^$ !s ]6gXv&"1i+s{1 tn.CR~@>2t5"n$*gZY @75$ k D ?E WjfO %LX%).r*+ ?P?Eu@Z~@TDMK?@ABDEFGHIJLMNOPQRSTUVWXYZ[\]^_`abcdefghijklmnopqrstuvwxyz{|~Root Entry FxYData C1TableKcWordDocument8SummaryInformation(}DocumentSummaryInformation8CompObjy  F'Microsoft Office Word 97-2003 Document MSWordDocWord.Document.89q