Naslov
Bioetika u procesu israživanja i razvoja novih lijekova
(Some bioethics problems in the drug discovery and development process)

Autori
Brajša, Karmen ; Hrvačić Boška

Vrsta, podvrsta i kategorija rada
Poglavlja u knjigama, stručni

Knjiga
Medicinska etika

Urednik/ci
Fatović-Ferenčić Stella ; Tucak, Antun

Izdavač
Medicinska naklada

Grad
Zagreb

Godina
2011

Raspon stranica
113-122

ISBN
978-953-176-504-6

Ključne riječi
istraživanje i razvoj novih lijekova, ciljne molekule, uporaba materijala ljudskog podrijetla, humani geni, testiranje na pokusnim životinjama, farmakogenetika,
(drug discovery and development process, biobanks, target selection, intellectual property on human tissue, pharmacogenetics and pharmacogenomics,)

Sažetak
Razvojem novih tehnika u području molekularne biologije i ostalih biomedicinskih znanosti u poslijednjih 10 godina, proces istraživanja i razvoja novih lijekova postao je vrlo kompleksan, skup, dugotrajan i bremenit rizicima te etičkim izazovima kojih, povijesno gledano, nikad nije bio ni pošteđen. Nažalost, zakonska regulativa novih lijekova rasla je i čvrsnula svakim novim incidentom, propustom ili tragedijom. Do početka 19. stoljeća tržište lijekova nije bilo pod zakonskom kontrolom. Tek. 1906., kao posljedica uočavanja sve brojnijih prevara i prisustva škodljivih medicinskih pripravaka, dolazi do donošenja prvog zakona (Food and Drug Administraton Act) kojim je obuhvaćeno tek nekoliko uvjeta koje novi lijek mora imati prije stavljanja u upotrebu, a to su potrebita «jakost» i čistoća. Da se novim zakonom nije postiglo sprečavanje najgoreg, pokazalo se već 1937., kad je od upotrebe sulfonamida koji je sadžavao 72% otrovnog dietilen glikola, kako bi se poboljšala topivost, umrlo 107 osoba, mahom djece. Kao posljedica tog događaja, 1938. donesen je novi zakon (Federal Food drug and Cosmetic Act 1938.) kojim proizvođač mora dokazati da je medicinski pripravak neškodljiv, te su predviđene zakonske kazne ako se ustvrdi lažnost uputa priprave ili oznaka lijeka. Kao posljedica slučaja povećanog broja rođene malformirane djece i povezanosti s korištenjem lijeka talidomida, koji se davao trudnicama za smirenje, 1962. prvi se puta zakonom propisuju kontrolirana testiranja lijeka. Propisi i preporuke Dobre Proizvođačke Prakse (DPP, od engl. Good Manufacturing Prasis, GMP) uvedeni su 1972., nakon povećanog broja slučajeva prevare i sumnje u kvalitetu znansvenih podataka dostavljenih regulatornoj agenciji od strane proizvođača. Unatoč sve jačoj zakonskoj regulativi, povlačenje ljeka s tržišta zbog neželjenih reakcija, pa čak i smrtnih slučajeva nije rijetkost ni u današnje vrijeme. Statistike pokazuju da su u razdoblju od 1982. do 1992., sa američkog tržišta, mahom zbog problema neškodljivosti, povučena 64 lijeka, a od 1992. do 2002. njih 17 i to unutar mjesec dana od pojave na tržištu. No, povišeni standardi testiranja novih lijekova i strogi zahtjevi regulatornih agencija za njihovo odobravanje, kao posljedicu imaju i manji broj novih lijekova na tržištu. Farmaceutske tvrtke rješenje vide u poboljšanju učinka lijeka i smanjenju rizika od prekida njegovog razvoja u kasnim fazama te u najgorem sluaju, povlačenja sa tržišta. Zbog toga se u proces istraživanja i razvoja uvelo mnogo novih tehnika koje bi mogle na vrijeme upozoriti na probleme učinkovitosti, nepoželjnog metabolizma ili mogućnosti nepoželjnih reakcija. No njihovim uvođenjem u proces, otvorila su se i nova bioetička pitanja. Opisat ćemo ukartko proces istraživanja i razvoja novog lijeka s napomenom da svaka farmaceutska ili biotehnološka tvrtka prilagođava navedeni proces prema vrsti lijeka (nova kemijska tvar, organska molekula) i terapijskom području za koje se lijek razvija (primjerice astma, dijabetes i slično).

Izvorni jezik
Hrvatski

Znanstvena područja
Temeljne medicinske znanosti

POVEZANOST RADA