Naslov
VALIDACIJA HPLC METODE ZA ODREĐIVANJE SRODNIH SPOJEVA U URUTAL® 8 mg TABLETAMA
(VALIDATION OF A HPLC METHOD FOR THE DETERMINATION OF RELATED SUBSTANCES IN URUTAL® 8mg TABLETS)

Autori
Pisatić, Željka

Vrsta, podvrsta i kategorija rada
Ocjenski radovi, diplomski rad

Fakultet
PMF

Mjesto
Zagreb

Datum
18.09

Godina
2009

Stranica
86

Mentor
Galić, Nives

Neposredni voditelj
Snježana Kolarić

Ključne riječi
HPLC; validacija metode; Urutal® 8 mg tablete
(HPLC; method validation; Urutal® 8 mg tablets)

Sažetak
Betahistin-diklorid je aktivna supstanca u Urutal® 8 mg tabletama, koji ima svrhu spriječavanja simptoma vrtoglavice. Raspadanjem betahistin-diklorida nastaju tri poznata onečišćenja, a također i nepoznata onečišćenja. Sadržaj onečišćenja A (2-vinilpiridin), onečišćenja B (2-piridinetanol), onečišćenja C (tercijarni amin) i nepoznatih onečišćenja u Urutal 8 mg tabletama određen je HPLC metodom. Validacijom metode određeni su parametri: selektivnost, faktori korekcije, preciznost instrumenta, preciznost unutar dana, međudnevna preciznost, linearnost i opseg, točnost, stabilnost standarda i uzoraka čuvanih u autosampleru pri sobnoj temperaturi, granica detekcije i granica kvantifikacije, te robustnost. Odijeljivanje sastojaka smjese provedeno je na kolonama Hypersil BDS C18 (Thermo i Phenomenex) pri sobnoj temperaturi i protoku 1 mL/min. Pokretna faza sastojala se od smjese A: acetonitril/pufer pH = 2, 5 (acetonitril = 10 %), te smjese B: acetonitril/pufer pH = 2, 5 (acetonitril = 20 %). Onečišćenja su detektirana apsorpcijom UV zračenja valne duljine 260 nm. Metoda zadovoljava sve postavljene kriterije za redovitu kontrolu gotovih farmaceutskih preparata i praćenje stabilnosti lijeka tijekom vremena.

Izvorni jezik
Hrvatski

Znanstvena područja
Kemija

POVEZANOST RADA