Naslov
Procjena dokumentacije za izradu izvješća u svrhu odobrenja za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskih proizvoda u Republici Hrvatskoj
(Assessment report of veterinary-medicinal products dossier for marketing authorisation in Croatia)

Autori
Andrišić, Miroslav ; Žarković, Irena ; Šandor, Ksenija ; Terzić, Svjetlana

Vrsta, podvrsta i kategorija rada
Sažeci sa skupova, sažetak, stručni

Izvornik
Znanstveno stručni sastanak Veterinarska znanost i struka : zbornik sažetaka / L. Kozačinski, Lidija ; Maltar-Strmečki, Nadica ; Štoković, Igor - Zagreb : Veterinarsi fakultet, 2009, 126-127

ISBN
978-953-6062-73-7

Skup
Znanstveno stručni sastanak Veterinarska znanost i struka

Mjesto i datum
Zagreb, Hrvatska, 01.10.2009. - 02.10.2009

Vrsta sudjelovanja
Poster

Vrsta recenzije
Domaća recenzija

Ključne riječi
veterinarsko-medicinski proizvodi; procjena dokumentacije
(veterinary-medicinal products; evaluation of documentation)

Sažetak
Izvješće u svrhu odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda (VMP) u promet u Republici Hrvatskoj izrađuje se prema Zakonu o VMP. Hrvatski veterinarski institut nadležan je za izradu izvješća o administrativnom, analitičkom i kliničkom dijelu dokumentacije proizvođača. Procjena dokumentacije proizvođača kao i kontrola uzorka VMP provodi se prema europskim zahtjevima i standardima, a opisana je u standardnim operativnim procedurama. Na temelju utvrđenih nedostataka, primjedbi ili nejasnoća proizvođaču ili ovlaštenom zastupniku se upućuje lista pitanja u kojoj se traže dodatna objašnjenja. Najčešće primjedbe odnose se na nedostatak: sažetka osobina proizvoda, validacije procesa proizvodnje, kontrole aktivnih sastojaka, studije stabilnosti otvorenog VMP-a i nedostatak kliničkih pokusa o učinkovitosti VMP-a na ciljnim vrstama u laboratorijskim i terenskim uvjetima.

Izvorni jezik
Hrvatski

Znanstvena područja
Veterinarska medicina

POVEZANOST RADA