Naslov
Registracija lijeka
(Registration of medicinal product)

Autori
Šolman, Lovro

Vrsta, podvrsta i kategorija rada
Ocjenski radovi, diplomski rad

Fakultet
Farmaceutsko-biokemijski fakultet

Mjesto
Zagreb

Datum
03.07

Godina
2007

Stranica
64

Mentor
Medić-Šarić, Marica

Ključne riječi
registracija lijekova; dozvola za stavljanje lijeka u promet; Agencija za lijekove i medicinske proizvode; EMEA; farmakovigilancija
(medicinal product registration; marketing authorisation; EMEA; pharmacovigilance)

Sažetak
Ovaj diplomski rad je teorijski rad i on opisuje proceduru koju lijek prolazi prilikom registracije. Obuhvaćene su i institucije koje sudjeluju u registraciji lijekova kao i one koje sudjeluju u reguliranju zakonskih okvira za područje lijekova. Naveden je opći sustav registracijske dokumentacije prema međunarodnim smjernicama uz kratke napomene što on treba sadržavati i opisane su aktualne registracijske procedure u Republici Hrvatskoj i Europskoj uniji. U kontekstu teme opisan je i postupak praćenja lijeka nakon dobivanja dozvole za stavljanje u promet (farmakovigilancija). Literaturu sačinjavaju uglavnom zakoni i pravilnici Republike Hrvatske, regulative i direktive Europske unije te smjernice međunarodnih organizacija.

Izvorni jezik
Hrvatski

Znanstvena područja
Farmacija

POVEZANOST RADA