Naslov
Regulatorni zahtjevi i analitičke metode u kontroli kvalitete pomoćnih tvari u lijekovima
(Regulatory requirements and analytical methods in quality control of pharmaceutical excipients)

Autori
Franjko, Ana

Vrsta, podvrsta i kategorija rada
Ocjenski radovi, postdiplomski specijalisticki

Fakultet
Farmaceutsko-biokemijski fakultet

Mjesto
Zagreb

Datum
18.12

Godina
2019

Stranica
93

Mentor
Nigović, Biljana

Ključne riječi
Pomoćne tvari u lijekovima ; Kontrola kakvoće
(Excipients ; Quality control)

Sažetak
CILJ ISTRAŽIVANJA Većina lijekova sadrži pomoćne tvari. One daju znatan doprinos djelotvornosti farmaceutskog proizvoda iako same nemaju farmakološko djelovanje. Primarno su pomoćne tvari koje nalazimo u lijekovima namijenjene drugim industrijskim granama, a samo se mali dio proizvedenih koristi u farmaceutskoj industriji. Upravo takve pomoćne tvari koje ulaze u sastav lijekova trebaju zadovoljiti visoke standarde kakvoće, sigurnosti i funkcionalnosti. Cilj specijalističkog rada je osvrt na pomoćne tvari s regulatornog i analitičkog aspekta u kontroli kakvoće, a to uključuje razumijevanje razloga za korištenje određenih pomoćnih tvari u formulaciji i regulatornih zahtjeva pri odobravanju lijeka te primjenu prikladnih analitičkih metoda u kontroli kakvoće kako bi se osigurala kakvoća, djelotvornost i sigurnost lijekova. MATERIJALI I METODE Istraživanje u okviru specijalističkog rada teorijskog je karaktera. Pretraživanje literature prema temi i području istraživanja provedeno je u širokom rasponu članaka, od članaka opće tematike do specijaliziranih članaka te trenutno važećih smjernica regulatornih tijela. Pri pretraživanju literature korištene su baze podataka: PubMed, Science Direct, ResearchGate, Scopus, Web of Science. Europska farmakopeja (Ph. Eur. 9.0) i Američka farmakopeja (USP) korištene su za pregled monografija izdvojenih pomoćnih tvari. REZULTATI Regulatorne i analitičke aspekte pomoćnih tvari u kontroli kakvoće moguće je objasniti jedino uzimajući u obzir specifičnu pomoćnu tvari i specifičnu formulaciju u čijem je sastavu. Razina kontrole i karakterizacija pomoćne tvari ovise o ulozi koju ima u formulaciji. Za ključne pomoćne tvari neophodno je identificirati kritična svojstva materijala, ispitati utjecaj varijabilnosti tih svojstava na gotovi lijek, a tijekom kontrole kakvoće primjeniti prikladne metode za identifikaciju, provjeru čistoće i funkcionalnosti. Spektroskopija u bliskom infracrvenom području i Ramanova spektroskopija u kontroli kakvoće omogućuju brzu i pouzdanu identifikaciju, ali i otkrivanje varijabilnosti kemijski identičnih serija pomoćnih tvari koje mogu imati utjecaj na gotov lijek. Posljednjih nekoliko godina izdano je nekoliko smjernica o pomoćnim tvarima koje se tiču sigurnosti njihove primjene. Pomoćne tvari koje su prikladno identificirane, odgovarajuće čistoće i koje se koriste unutar odgovarajućeg konteksta poput količine i puta primjene općenito se smatraju sigurnim za korištenje. ZAKLJUČAK Regulatorni zahtjevi za ranije korištene pomoćne tvari uglavnom su dobro poznati, za razliku od novih pomoćnih tvari za koje nema dostupnih jasnih smjernica niti literaturnih podataka o očekivanjima nadležnih tijela u smislu potvrde sigurnosti i odobravanja lijeka u čiji sastav ulaze. U tom području ima puno prostora za napredak jer nove pomoćne tvari mogu donijeti koristi za pacijente. Također, u kontroli kakvoće postoji prostor za uvođenje naprednih analitičkih tehnika poput spektroskopije u bliskom infracrvenom području ili Raman spektroskopije, koje nisu propisane pojedinačnim monografijama, no donose brojne prednosti pred klasičnim tehnikama vlažne kemije. U fokusu regulatornih zahtjeva, kontrole kakvoće te svih aktualnih i budućih inicijativa uvijek treba biti sigurnost pacijenta.

Izvorni jezik
Hrvatski

Znanstvena područja
Farmacija

POVEZANOST RADA