Naslov
Studija prisilne razgradnje ljekovitih tvari i farmaceutskih oblika
(Forced degradation of active substances and pharmaceutical dosage forms)

Autori
Zelen, Mijona

Vrsta, podvrsta i kategorija rada
Ocjenski radovi, postdiplomski specijalisticki

Fakultet
Farmaceutsko-biokemijski fakultet

Mjesto
Zagreb

Datum
23.04

Godina
2019

Stranica
86

Mentor
Nigović, Biljana

Ključne riječi
Prislina razgradnja lijekova ; Stabilitetno-indikativne analitičke metode
(Forced degradation of pharmaceuticals ; Stability indicating analytical methods)

Sažetak
CILJ ISTRAŽIVANJA Cilj istraživanja bio je napraviti pregled i sažetak smjernica regulatornih tijela o prisilnoj razgradnji kao i detaljan vodič o eksperimentalnom provođenju prisilne razgradnje i razvoju stabilitetno-indikativne analitičke metode. MATERIJALI I METODE U ovom teorijskom specijalističkom radu korištena je dostupna znanstvena literatura o prisilnoj razgradnji i pojmovima vezanim uz prisilnu razgradnju. Pregled literature uključuje publicirane znanstvene članke, najnovija izdanja odabranih knjiga, trenutno važeće verzije smjernica regulatornih tijela, kao i razne elektroničke izvore. RASPRAVA Prema ICH smjernicama prisilna razgradnja definirana je kao izloženost ljekovite tvari ili gotovog farmaceutskog proizvoda uvjetima jačim od ubrzanih stabilitetnih uvjeta. I regulatorna tijela i ostala dosad provedena istraživanja naglašavaju važnost provedbe studije o prisilnoj razgradnji zbog mogućnosti predviđanja dugoročne stabilnosti ljekovite tvari i/ili farmaceutskog oblika na temelju dobivenih rezultata. Smjernice regulatornih tijela daju neke opće preporuke o prisilnoj razgradnji, ali ne daju detaljne i jasne upute kako provoditi studiju. Uvjeti za izvođenje prisilne razgradnje obično uključuju izlaganje reprezentativnih uzoraka ljekovite tvari ili farmaceutskog oblika povišenoj temperaturi, vlazi, fotolizi, kiseloj i lužnatoj hidrolizi i oksidaciji. Za hidrolitičke uvjete najčešće se koristi klorovodična ili sumporna kiselina i natrijev ili kalijev hidroksid, koncentracije 0.1-1 mol/L, a za uvjete oksidacije otopina vodikovog peroksida. Za izloženost fotolitičkim uvjetima većina istraživanja se poziva na ICH poglavlje Q1B dok se za procjenu utjecaja temperature i vlage, razgradnja najčešće provodi na temperaturama od 40°C do 80°C i pri 75%RV ili više. Nastali razgradni produkti, koji mogu, ali ne moraju nastati prilikom izloženosti lijeka uobičajenim dugoročnim stabilitetnim uvjetima, nužni su za razvoj stabilitetno-indikativne metode. ZAKLJUČAK U novije vrijeme prisilna razgradnja postala je najvažniji alat u predviđanju dugoročne stabilnosti lijekova. Iz tog razloga studija prisilne razgradnje trebala bi biti sastavni dio razvojnog procesa svakog farmaceutskog proizvoda.

Izvorni jezik
Hrvatski

Znanstvena područja
Farmacija

POVEZANOST RADA