Naslov
Usporedba HPLC metoda za analizu onečišćenja azitromicinskih proizvoda
(Comparison of HPLC methods used for analyses of impurities in azithromycin products)

Autori
Blagović, Marin

Vrsta, podvrsta i kategorija rada
Ocjenski radovi, postdiplomski specijalisticki

Fakultet
Farmaceutsko-biokemijski fakultet

Mjesto
Zagreb

Datum
15.04

Godina
2019

Stranica
73

Mentor
Nigović, Biljana

Ključne riječi
Razgradni produkti azitromicina, HPLC metode
(Azithromycin degradation products, HPLC methods)

Sažetak
CILJ RADA: Azitromicin je makrolidni antibiotik koji se koristi za liječenje bakterijskih infekcija. Danas se nalazi na tržištu u obliku tableta, sirupa, kapsula i injekcija. Jedno od analitičkih ispitivanja koja se provode u kontroli kvalitete gotovih proizvoda azitromicina je analiza onečišćenja (srodnih spojeva i razgradnih produkata). Cilj ovog rada je opisati i objasniti kromatografske metode za analizu onečišćenja u proizvodima azitromicina koje se koriste u kontroli njihove kvalitete. Prikazane su sličnosti i razlike navedenih metoda te su uspoređene s farmakopejskim metodama za analizu onečišćenja azitromicina. MATERIJALI I METODE: Onečišćenja mogu nastati tijekom proizvodnje ili skladištenja farmaceutskog proizvoda i njihov sadržaj se mora kontrolirati. Onečišćenja azitromicina se analiziraju tehnikom tekućinske kromatografije visoke djelotvornosti (HPLC) u svim vrstama dozirnih oblika. U analitici azitromicinskih proizvoda UV detektori se koriste za detekciju onečišćenja u tabletama, kapsulama i injekcijama azitromicina, dok se elektrokemijski detektor (EC) koristi za detekciju onečišćenja u sirupima azitromicina. Opisani su eksperimentalni uvjeti HPLC metoda: vrste stacionarnih faza, vrste i brzine protoka mobilnih faza, gradijente eluacije, načini detekcije, pripreme otopina standarda i ispitivanje prikladnosti sustava. U tablicama su prikazani kromatografski parametri za identifikaciju pikova onečišćenja u azitromicinskim proizvodima. RASPRAVA: Metode za analizu onečišćenja u tabletama, kapsulama i injekcijama azitromicina koriste istu kolonu, iste instrumentalne uvjete, iste kalibracijske i identifikacijske otopine Postoji razlika u zahtjevima za provjeru prikladnosti sustava i na nju treba obratiti pažnju ukoliko se paralelno na istom instrumentu analiziraju uzorci tableta, kapsula ili injekcija. Ukoliko se provjere svi uvjeti za ispitivanje prikladnosti sustava nema prepreke za analizu ovih vrsta uzoraka paralelno na istom sustavu. Slično se može zaključiti za uzorke sirupa azitromicina. Sve doze i formulacije sirupa se mogu analizirati paralelno na istom sustavu s elektrokemijskim detektorom ukoliko se obrati pažnja na ispunjavanje svih uvjeta prikladnosti sustava. ZAKLJUČAK: U redovnoj analitici farmaceutskih proizvoda u laboratorijima kontrole kvalitete od velike je važnosti da se analize različitih doza ili formulacija s istom djelatnom tvari mogu raditi zajedno na istom kromatografskom sustavu. Ukoliko usporedimo metodu za analizu onečišćenja u azitromicin injekcijama koja se koristi u Plivi s onom u farmakopeji, vidljivo je da je farmakopejska metoda složenija i da bi samo za analizu onečišćenja injekcija vjerojatno trebalo više radnih dana i više analitičara. Tako bi se smanjila produktivnost laboratorija i broj analiza koje se izvrše u jedinici vremena, što u konačnici može dovesti do skupljeg lijeka za pacijenta.

Izvorni jezik
Hrvatski

Znanstvena područja
Farmacija

POVEZANOST RADA