Naslov
Promjene u ispitivanju metalnih onečišćenja u kontroli kakvoće lijekova
(Changes in metal impurities analysis in quality control of pharmaceuticals)

Autori
Smolčić, Ivana

Vrsta, podvrsta i kategorija rada
Ocjenski radovi, postdiplomski specijalisticki

Fakultet
Farmaceutsko-biokemijski fakultet

Mjesto
Zagreb

Datum
25.03

Godina
2015

Stranica
85

Mentor
Nigović, Biljana

Ključne riječi
Metalna onečišćenja u lijekovima ; ICP-MS tehnika ;
(Metal impurities in pharmaceuticals ; ICP-MS technique)

Sažetak
CILJ ISTRAŽIVANJA Objasnit će se etički, ekonomski i regulatorni razlozi važnosti kontrole metalnih onečišćenja u osiguranju sigurnosti i učinkovitosti lijekova. Prikazat će se postojeće stanje regulative (Ph. Eur., USP, ICH) i najavljene promjene u zahtjevima za kontrolu metalnih onečišćenja u lijekovima te objasniti sličnosti i razlike zahtjeva/smjernica na tom području. Provest će se studija literature o primjeni ICP-MS metoda u analizi metalnih onečišćenja u lijekovima i obraditi opće karakteristike tehnike te napraviti usporedba s metodama temeljenim na taloženju metala u obliku sulfida koje se trenutno primjenjuju. Napravit će se prosudba značaja usklađivanja s ovim regulatornih promjenama za farmaceutsku industriju. MATERIJAL I METODE Za izradu ovog rada obrađeni su i uspoređeni regulatorni zahtjevi koji se odnose na promjene u ispitivanju metalnih onečišćenja u lijekovima: poglavlja europske (Ph.Eur) i američke farmakopeje (USP) i njihove izmjene, vodič Europske agencije za lijekove (EMA), te dokumenti vezani uz međunarodnu harmonizaciju smjernica za elementarna onečišćenja (ICH Q3D). Korišteni su podaci dostupni na mrežnim stranicama EMA-e, ICH, USP, Međunarodnog vijeća za farmaceutske pomoćne tvari (IPEC) i drugi. Znanstveni i stručni radovi u kojima je obrađeno ispitivanje metalnih onečišćenja u lijekovima primjenom ICP-MS tehnike pronađeni su pretraživanjem dostupnih baza podataka i elektroničkih izvora kao što su MEDLINE/PubMed, ScienceDirect, Elsevier i drugi. REZULTATI Onečišćenja u lijekovima mogu biti organskog ili anorganskog porijekla i potjecati od različitih izvora. Potencijalno mogu ugroziti djelotvornost lijekova ili utjecati na sigurnost primjene. Važeće međunarodno harmonizirane smjernice (ICH) koje se tiču onečišćenja u lijekovima i aktivnim farmaceutskim supstancama (Q3A, Q3B i Q3C) obrađuju zahtjeve za organska onečišćenja i ostatna otapala. Trenutna kontrola anorganskih onečišćenja temelji se primarno na farmakopejskim zahtjevima ispitivanjem graničnih vrijednosti za teške metale s upitnom mogućnosti detektiranja nekih toksikološki značajnih metala. S naglaskom na sigurnost pacijenata, pokrenut je proces međunarodne harmonizacije smjernica (ICH Q3D), a revidiraju se i relevantna poglavlja u USP i Ph. Eur. Osim definiranja metala koje treba pratiti i strožih granica prihvatljivosti, predlaže se upotreba instrumentalnih tehnika u rutinskoj analizi. U radu je dan detaljan pregled predloženih promjena i nedostataka tradicionalnog pristupa, prednosti primjene ICP-MS tehnike u usklađivanju sa strožim zahtjevima, kao i prosudba pristupa temeljenog na riziku u uspostavljanju učinkovitog sustava kontrole metalnih onečišćenja u lijekovima. ZAKLJUČAK Dokazani su brojni nedostaci trenutno važećih farmakopejskih metoda kojima se ispituju granične vrijednosti teških metala, a najviše zabrinjava upitna mogućnosti detektiranja nekih toksikološki značajnih metala. Razvoj modernih analitičkih tehnika omogućio je dobivanje kvantitativnih i specifičnih informacija o sadržaju metala u lijekovima i sirovinama, a pokretanjem međunarodne harmonizacije smjernica (ICH Q3D) i revidiranjem relevantnih poglavlja u USP i Ph. Eur. najavilo se razdoblje upotrebe instrumentalnih tehnika, posebno ICP-MS u rutinskoj analizi. Jasno je da tradicionalni limit test nije više adekvatan da zadovolji potrebe niti industrije niti pacijenata, a osim utvrđivanja metala koje treba pratiti i definiranja granica prihvatljivosti, odabir odgovarajuće analitičke metode biti će važan korak u uspostavljanju učinkovitog sustava kontrole metalnih onečišćenja u lijekovima.

Izvorni jezik
Hrvatski

Znanstvena područja
Farmacija

POVEZANOST RADA