Naslov
Slučajevi sumnji na primjenu izvan odobrenja (Off- label primjena) u djece prijavljeni Agenciji za lijekove i medicinske proizvode
(Cases of suspected off-label use in children reported to the Agency for Medicinal Products and Medical Devices)

Autori
Šnajcer, Nikolina

Vrsta, podvrsta i kategorija rada
Ocjenski radovi, diplomski rad, diplomski

Fakultet
Farmaceutsko-biokemijski fakultet

Mjesto
Zagreb

Datum
20.07

Godina
2022

Stranica
32

Mentor
Mucalo, Iva

Ključne riječi
primjena lijekova ; off-label primjena lijekova ; nuspojave lijekova ; farmakovigilancija ; djeca
(use of drugs ; off-label use of drugs ; drug side effects ; pharmacovigilance ; children)

Sažetak
Cilj ovog diplomskog rada je opisati slučajeve sumnji na off-label primjenu lijeka spontano prijavljene Hrvatskoj agenciji za lijekove i medicinske proizvode u pedijatrijskoj populaciji u razdoblju do 31.12.2021. godine. Identificirani su slučajevi u kojima je prijavljena sumnja na off- label primjenu lijeka u osoba mlađih od 18 godina, zaprimljeni zaključno s 31.12.2021. godine. Primarno su analizirane prijave sumnji na nuspojave koje pripadaju High Level Term: Off- label use prema MedDRA. Prijave su analizirane prema dobu i spolu pacijenta, vrsti prijavitelja, djelatnoj tvari, ATK klasifikaciji lijekova, PT klasifikaciji MedDRA i prema ozbiljnosti nuspojava. Ukupno je zaprimljeno 36 prijava sumnji na off-label primjenu lijekova za pacijente mlađe od 18 godina. Najviše prijava je zaprimljeno za djecu starosti od 2 do 11 godina. Najmanje prijava je zaprimljeno za novorođenčad, od 0 do 27 dana starosti. Prema ATK klasifikaciji lijekova, najčešće su bili uključeni lijekovi s djelovanjem na živčani sustav, lijekovi s djelovanjem na sustavne infekcije, lijekovi s djelovanjem na respiratorni sustav i lijekovi s djelovanjem na osjetila. Najzastupljenije djelatne tvari pod sumnjom bile su paliperidon, diklofenak, pantoprazol i mikafungin. Od ukupno 36 zaprimljenih prijava, u tri slučaja se nisu razvile nuspojave na primijenjen lijek, u 21 slučaju su se javile nuspojave koje ubrajamo u neozbiljne, a u 12 slučajeva došlo je do razvoja ozbiljnih nuspojava od čega je u tri slučaja došlo do smrti. Ovim radom uočena je potreba za unapređenjem farmakovigilancijskog sustava te potreba za edukacijom zdravstvenih djelatnika i pacijenata o prijavljivanju korištenja lijekova izvan odobrenih uvjeta te nuspojava koje nastaju primjenom istih.

Izvorni jezik
Hrvatski

Znanstvena područja
Farmacija

POVEZANOST RADA