Naslov
Razvoj i validacija LC metode za vrednovanje procesa čišćenja opreme nakon proizvodnje Betazon® kreme i Betazon® masti
(Development and validation of LC method for evaluation of the equipment cleaning process after production of Betazon® cream and Betazon® ointment)

Autori
Sušanj, Ivan

Vrsta, podvrsta i kategorija rada
Ocjenski radovi, diplomski rad, diplomski

Fakultet
Farmaceutsko-biokemijski fakultet

Mjesto
Zagreb

Datum
11.07

Godina
2018

Stranica
85

Mentor
Nigović, Biljana

Neposredni voditelj
Štanfel, Danijela

Ključne riječi
betametazondipropionat ; UPLC ; vrednovanje procesa čišćenja ; validacija analitičke metode
(betamethasone dipropionate ; UPLC ; cleaning validation ; validation of analytical procedure)

Sažetak
Betametazondipropionat aktivna je komponenta topičke formulacije čija je proizvodnja izabrana kao najsloženiji slučaj procesnih uvjeta prilikom izrade polučvrstih oblika. Razvijena je i validirana UPLC metoda za određivanje ostataka betametazondipropionata nakon proizvodnje Betazon® kreme i Betazon® masti. Tijekom razvoja definirani su sljedeći kromatografski uvjeti: protok od 0, 75 mL/min, valna duljina detekcije od 240 nm, kolona Zorbax Extend-C18 100 x 3, 0 mm, 1, 8μm temperirana na 25°C, mobilna faza acetonitril za kromatografiju R : voda za kromatografiju R = 60 : 40 (V/V%), volumen injektiranja od 40μL, temperatura injektora 20°C i vrijeme eluacije 8 minuta. Validacijska studija provedena je samo na materijalu inoks zbog odluke o nabavi jednonamjenskih silikonskih cijevi u proizvodnji Betazon® kreme i Betazon® masti. Metoda je uspješno validirana kroz parametre: selektivnost, linearnost, radno područje, točnost, limit detekcije i limit kvantifikacije. Ispitana je i stabilnost poredbene otopine, cijepljenog ispirka, cijepljenog brisa i„suhog“ cijepljenog brisa te je određen faktor iskoristivosti za bris i ispirak. Limit kvantifikacije metode iznosi 0, 04 μg/mL, a radno područje je u rasponu od 0, 04-0, 54 μg/mL betametazondipropionata.

Izvorni jezik
Hrvatski

Znanstvena područja
Kemija, Farmacija

POVEZANOST RADA