Pregled bibliografske jedinice broj: 1121436
Praćenje čistih i kontroliranih prostora
Praćenje čistih i kontroliranih prostora // Liječnički vjesnik : glasilo Hrvatskog liječničkog zbora. Suplement, 134:1-198 (2012), 2; 145-145 (međunarodna recenzija, ostalo, stručni)
CROSBI ID: 1121436 Za ispravke kontaktirajte CROSBI podršku putem web obrasca
Naslov
Praćenje čistih i kontroliranih prostora
(Monitoring of clean and controlled areas)
Autori
Batarilo, Ivanka
Izvornik
Liječnički vjesnik : glasilo Hrvatskog liječničkog zbora. Suplement (1330-4917) 134:1-198
(2012), 2;
145-145
Vrsta, podvrsta i kategorija rada
Radovi u časopisima, ostalo, stručni
Ključne riječi
mikrobiološka kontrola, dobra proizvođačka praksa
(microbiological control, good manufacturing practice)
Sažetak
Mikrobiološka kontrola i kontrola neživih čestica obvezni su postupci u proizvodnji sterilnih farmaceutskih lijekova i lijekova humanog porijekla. Postizanje i održavanje čistoće zraka određene klase sigurna je zaštita od kontaminacije živim i neživim česticama. Dobra proizvođačka praksa u svom Dodatku I, Proizvodnja sterilnih lijekova, klasificira kvalitetu zraka kao klase A do D, s time da je klasa A najčišća. Broj, vrsta uzoraka i mjesta uzorkovanja ovise o klasi zraka. Površine i djelatnici se uzorkuju nakon kritičnih operacija. Za svaku klasu definirana je preporučene granice mikrobiološkog zagađenja i najviše dozvoljena koncentracija neživih čestica.
Izvorni jezik
Hrvatski
