Naslov
VALIDACIJA HPLC METODE ZA ODREĐIVANJE ONEČIŠĆENJA U RAZNIM FORMULACIJAMA AZITROMICIN PRAŠKA ZA ORALNU SUSPENZIJU
(VALIDATION OF HPLC METHOD FOR DETERMINATION OF IMPURITIES IN VARIOUS FORMULATIONS OF AZITHROMYCIN POWDER FOR ORAL SUSPENSION)

Autori
Rimac, Marija

Vrsta, podvrsta i kategorija rada
Ocjenski radovi, diplomski rad, diplomski

Fakultet
Fakultet kemijskog inženjerstva i tehnologije

Mjesto
Zagreb

Datum
30.10

Godina
2020

Stranica
115

Mentor
Ašperger, Danijela

Neposredni voditelj
Krištafor, Vedran

Ključne riječi
Azitromicin prašak za oralnu suspenziju, HPLC, validacija, onečišćenje
(Azithromycin powder for oral suspension, HPLC, validation, impurity)

Sažetak
Azitromicin, koji pripada skupini makrolidnih antibiotika, koristi se za liječenje bakterijskih infekcija. Za njegovo otkriće 1981. godine, i proizvodnju vlastitim tehnološkim postupkom, zaslužan je PLIVIN istraživački tim. On je ujedno i velik doprinos znanosti, medicini i poboljšanju kvalitete života na globalnoj razini (Banić Tomišić, 2011). Na tržištu se nalazi u raznim oblicima i dozama. Cilj ovog rada je opisati postupak validacije za određivanje onečišćenja u proizvodu u obliku praška za oralnu suspenziju, u dozama od 100 mg/5 mL i 200 mg/5 mL. Sva ispitivanja su provedena prema ICH smjernicama i farmakopejama (USP i Ph. Eur.). Cijeli postupak validacije je proveden u laboratorijima tvrtke Pliva Hrvatska d.o.o., i to na dva načina: opcijom 1 (HPLC) i opcijom 2 (UPLC). Obje opcije su potpuno validirane te je dokazana njihova ekvivalencija, a u ovom radu je prikazana opcija 1.

Izvorni jezik
Hrvatski

Znanstvena područja
Kemija, Interdisciplinarne prirodne znanosti

POVEZANOST RADA