Naslov
Teratogeni učinci lijekova
(Teratogenic effects of drugs)

Autori
Minković, Mia

Vrsta, podvrsta i kategorija rada
Ocjenski radovi, diplomski rad, diplomski

Fakultet
Odjel za biotehnologiju Sveučilišta u Rijeci

Mjesto
Rijeka

Datum
17.09

Godina
2018

Stranica
54

Mentor
Tomić, Siniša

Ključne riječi
lijekovi u trudnoći, nuspojave, teratogenost, kongenitalne anomalije, program prevencije trudnoće
(drugs in pregnancy, side effects, teratogenicity, congenital anomaly, pregnancy prevention programme)

Sažetak
Klinički pokusi na trudnicama se ne provode iz etičkih razloga. Rezultat toga je nedostatak podataka o djelovanju lijekova u trudnoći. Lijekovi mogu proći kroz posteljicu i uzrokovati teratogene nuspojave na embrij/fetus. Tipične manifestacije teratogeneze su smrt fetusa, zastoj rasta, nepravilan razvoj organa te razvoj karcinoma kasnije u životu. Budući da je oko 50% trudnoća neplanirano, postoji velika mogućnost izloženosti fetusa teratogenom lijeku, posebno tijekom prvog tromjesečja. Cilj ovog diplomskog rada je analiza prijava sumnji na teratogeni učinak lijekova na embrij/fetus iz svjetske baze nuspojava VigiBase i europske baze nuspojava EudraVigilance te usporedba podataka s obzirom na prijave iz hrvatske nacionalne baze nuspojava VigiFlow. Provedena je retrospektivna opservacijska studija prijava sumnji na nuspojave lijekova na embrij/fetus korištenjem podataka iz hrvatske nacionalne baze VigiFlow u organskom sustavu Prirođeni, obiteljski i genetski poremećaji, zaprimljene do ožujka 2018. godine. Podaci su analizirani s obzirom na prijavljene djelatne tvari i prirođene anomalije. Poseban je osvrt dan na sadržaje sažetaka opisa svojstava lijekova (eng. Summary of Product Characteristics, SmPC) te na postojeće dodatne mjere minimizacije rizika (eng. Risk Minimization Measures, MMR) i program prevencije trudnoće (eng. Pregnancy Prevention Programme, PPP). Prema broju prijava sumnji na nuspojave teratogenih lijekova ističu se lijekovi s djelovanjem na živčani sustav, među kojima antiepileptici: fenitoin, karbamazepin, valproatna kiselina, gabapentin, topiramat i lamotrigin. Od anksiolitika ističe se diazepam. Najčešće prijavljivane kongenitalne anomalije su kardiovaskularne anomalije. Za mnoge prijavljene djelatne tvari sigurnost primjene u trudnoći nije dovoljno istražena te nedostaju dodatna upozorenja u SmPC-u i u uputi o lijeku. Za poboljšanje sigurnosti primjene lijekova u trudnoći i za smanjivanje rizika nastanka kongenitalnih poremećaja uzrokovanih lijekovima, važnu ulogu ima spontano prijavljivanje nuspojava u postmarketinškoj fazi lijeka te konstantan rad na MMR-ovima uključujući i provođenje PPP-a, kao i edukacija zdravstvenih radnika i žena reproduktivne dobi.

Izvorni jezik
Hrvatski

Znanstvena područja
Farmacija, Biotehnologija u biomedicini (prirodno područje, biomedicina i zdravstvo, biotehničko područje)

POVEZANOST RADA