Naslov
Zamjenjivost biosličnih lijekova
(Interchangeability of biosimilar drugs)

Autori
Damjanović, Iva

Vrsta, podvrsta i kategorija rada
Ocjenski radovi, diplomski rad, diplomski

Fakultet
Odjel za biotehnologiju

Mjesto
Rijeka

Datum
26.06

Godina
2020

Stranica
65

Mentor
Tomić, Siniša

Ključne riječi
biološki lijekovi, bioslični lijekovi, djelotvornost, sigurnost, imunogeničnost
(biological drugs, biosimilar drugs, efficacy, safety, immunogenicity)

Sažetak
Biološki lijekovi proizvedeni postupcima rekombinantne tehnologije (biotehnološki lijekovi) predstavljaju veliki medicinski napredak u liječenju mnogih autoimunih bolesti i karcinoma. Istekom patentne zaštite biotehnoloških lijekova, počeo je razvoj biosličnih lijekova koji su svojevrsne kopije bioloških lijekova, što se u posljednjem desetljeću intenziviralo i rezultiralo znatnim brojem odobrenih biosličnih lijekova. Iako je u postupku davanja odobrenja za biosličan lijek potvrđena visoka razina sličnosti sa izvornim biološkim lijekom u kakvoći, sigurnosti primjene i djelotvornosti, bioslični lijekovi zbog svoje prirode ne mogu biti identične kopije izvornih bioloških lijekova. Zbog toga se provode dodatno brojna klinička ispitivanja u kojima su pacijenti podvrgnuti zamjeni izvornog biološkog lijeka biosličnim lijekom. Promatrani parametri u ispitivanjima zamjenjivosti su djelotvornost, sigurnost i imunogeničnost lijekova. Cilj ovog rada je analizirati ispitivanja zamjenjivosti i pokazati kako zamjenom biosličnim lijekom ne dolazi do smanjenja djelotvornosti i sigurnosti, odnosno povećanog rizika u odnosu na korist u usporedbi s primjenom izvornog biološkog lijeka. Odabrana su cjelovita klinička ispitivanja objavljena u razdoblju od 1. siječnja 2016. godine do 1. svibnja 2020. godine. Neki od kriterija za odabir ispitivanja bili su: cjelovitost podataka, dizajn ispitivanja, populacija te trajanje terapije prije i nakon zamjene. Izdvojena su ukupno 22 rada, od kojih su 19 randomizirana klinička ispitivanja, a 3 promatračka prospektivna klinička ispitivanja. U randomiziranim kliničkim ispitivanjima zabilježeno je kako su djelotvornost i sigurnost ostale slične između skupina koje jesu i skupina koje nisu podvrgnute zamjeni. U promatračkim prosprektivnim ispitivanjima nije uočena razlika u djelotvornosti i sigurnosti lijekova prije i nakon zamjene. Devet randomiziranih kliničkih ispitivanja sadržavalo je i proširenje u kojima su pacijenti bili upoznati s vrstom terapije (open-label) te je u njima uočen veći broj pacijenata koji je prestao s terapijom tijekom ispitivanja što se može prepisati utjecaju nocebo efekta. Unatoč ovim obećavajućim rezultatima, uvođenje biosličnih lijekova u kliničku praksu još uvijek je veliki izazov.

Izvorni jezik
Hrvatski

Znanstvena područja
Farmacija

POVEZANOST RADA