Naslov
Budući izazovi čuvanja i prijevoza termoosjetljivih biofarmaceutika
(Future challenges in the storage and transportation of temperature-sensitive biopharmaceuticals)

Autori
Kopjar-Videc, Kristina

Vrsta, podvrsta i kategorija rada
Ocjenski radovi, postdiplomski specijalisticki

Fakultet
Farmaceutsko-biokemijski fakultet

Mjesto
Zagreb

Datum
17.05

Godina
2019

Stranica
131

Mentor
Pepić, Ivan

Ključne riječi
Distribucijski lanac ; Biološki lijekovi ; Kakvoća ; Djelotvornost ; Sigurnost
(Distribution Chain ; Biological drugs ; Quality ; Efficiency ; Safety)

Sažetak
Napredak u razvoju bioloških lijekova u posljednja dva desetljeća donio je značajan rast znanja i razumijevanja utjecaja različitih faktora stresa na stabilnost što je rezultiralo dobrom kontrolom kritičnih parametara stabilnosti tijekom proizvodnje i distribucije bioloških lijekova. Proizvođači bi trebali razumjeti posljedice temperaturnih odstupanja tijekom skladištenja i transporta bioloških lijekova od mjesta proizvodnje do pacijenata. Temperaturna odstupanja uočena u bilo kojoj fazi farmaceutskog poslovanja trebaju biti prijavljena i prikladno istražena. Proizvođači bi trebali procijeniti jesu li raspoloživi podaci o stabilnosti dovoljni za rješavanje potencijalnih temperaturnih odstupanja. Ako to nije slučaj, trebali bi razmotriti pokretanje dodatnih studija stabilnosti koje podržavaju odluku o puštanju serije lijeka u promet u slučaju temperaturnih odstupanja koja nemaju utjecaj na kakvoću lijeka. Potrebno je uložiti dodatne napore u shvaćanju utjecaja različitih stresnih faktora kako tijekom prijevoza tako i u fazi primjene biološkog lijeka, u bolničkom okruženju i kod pacijenta i njihovog utjecaja na kakvoću biološkog lijeka, a kako bi se poboljšala situacija u sigurnijoj i učinkovitijoj primjeni biološkog lijeka, što je u interesu svih zainteresiranih strana uključujući proizvođače, zdravstvene ustanove, regulatorna tijela i prije svega pacijenata.

Izvorni jezik
Hrvatski

Znanstvena područja
Farmacija

POVEZANOST RADA