Naslov
Odobravanje i dostupnost antitumorskih lijekova na području europske unije
(Approval and availability of antitumor medicinal product in the European Union)

Autori
Jozić, Ana

Vrsta, podvrsta i kategorija rada
Ocjenski radovi, postdiplomski specijalisticki

Fakultet
Farmaceutsko-biokemijski fakultet

Mjesto
Zagreb

Datum
29.04

Godina
2019

Stranica
68

Mentor
Pepić, Ivan

Ključne riječi
Nanolijekovi ; Procjena zdravstvene tehnologije ; Postupak odobravanja ; Zdravstvena politika
(Nanodrugs ; Health Technology Assessment ; Approval Process ; Health Policy)

Sažetak
Antitumorski lijekovi u Europskoj uniji nemaju prioritet pri ocjeni dokumentacije i brzini odobravanja u usporedbi s ne - antitumorskim lijekovima. Približno jednakom brzinom i s jednako stogim kriterijima se pregledavaju i odobravanju antitumorski kao i ne - antitumorski lijekovi. Ipak postoje određene razlike među vrstama primjedbi dobivenih od regulatornih tijela za antitumorske i ne - antitumorske lijekove. Nakon odobravanja lijeka, vrijeme nakon kojeg će se on naći u prometu i redovnoj upotrebi ovisi o brojnim čimbenicima i razlikuje se među pojedinim državama članicama. Utvrđeno je da je takvo vrijeme najkraće u Njemačkoj, Danskoj i Austriji, dok je najdulje u Španjolskoj, Italiji i Francuskoj. Dokazano je i nekoliko hipoteza u vezi dobivanja naknade za lijek i vjerojatnosti donošenja pozitivne odluke o stavljanju lijeka na liste nacionalnih zdravstvenih sustava. Jedina hipoteza koja nije dokazana jest da je broj pozitivnih odluka veći u zemljama koje imaju veća izdvajanja po glavi stanovnika za zdravstvo. Potrebno je ujednačiti sveeuropsku definiciju inovacije i mjerila za procjenu kliničke vrijednosti inovacije u odnosu na pacijenta i državu. S ciljem bržeg razvoja i odobravanja antitumorskih lijekova novije generacije potrebno je utvrditi regulatorni okvir za utvrđivanje biološke aktivnosti komopleksnih bioloških lijekova.

Izvorni jezik
Hrvatski

Znanstvena područja
Farmacija

POVEZANOST RADA