Naslov
Validacija analitičke metode za određivanje raspodjele molekulskih masa u ljudskom imunoglobulinu za intravensku primjenu
(Validation of analytical method for determination of molecular masses distribution in the human immunoglobulin for intravenous application)

Autori
Kavazović, Inga

Vrsta, podvrsta i kategorija rada
Ocjenski radovi, diplomski rad, diplomski

Fakultet
Odjel za biotehnologiju

Mjesto
Rijeka

Datum
16.09

Godina
2015

Stranica
41

Mentor
Tomić, Siniša ; Kraljević Pavelić, Sandra

Ključne riječi
IVIG; OMCL; raspodjela molekulskih masa; SEC; validacija
(IVIG; OMCL; molecular weight distribution; SEC; validation)

Sažetak
Imunoglobulini za intravensku primjenu (IVIG) su najčešće korišteni lijekovi dobiveni frakcioniranjem ljudske plazme. Primjenjuju se kao nadomjesna terapija kod primarnih i sekundarnih imunodeficijencija te u raznim autoimunim bolestima i prilikom transplantacije. Svaka proizvedena serija IVIG-a podliježe posebnoj provjeri kakvoće i ne može se pustiti u promet bez OCABR certifikata („Official Control Authority Batch Release Certificate“) koji potvrđuje provedbu ispitivanja regulatornog tijela, odnosno Hrvatske agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED). Ovaj rad je proveden u Službenom laboratoriju za provjeru kakvoće lijekova (OMCL), koji je obavezan provesti posebnu provjeru kakvoće ljudskog imunoglobulina prema smjernicama propisanim dokumentom OCABR za ljudski imunoglobulin kojeg izdaje Europsko ravnateljstvo za kakvoću lijekova i zdravstvenu skrb (EDQM). Budući da su istraživanja pokazala da agregati u formulacijama ovih lijekova dovode do nuspojava poput anafilaksije i dispneje, ispitivanje raspodjele molekulskih masa je uvedeno kao obavezno da bi se osigurala sigurna primjena IVIG-a. U ovom radu validirali smo kromatografiju isključenjem po veličini (SEC), koja je propisana kao službena analitička metoda za određivanje raspodjele molekulskih masa u IVIG-u. Ispitani su sljedeći validacijski parametri: provjera prikladnosti sustava, linearnost, ponovljivost pripreme standarda, intermedijarna preciznost, točnost, granica detekcije i kvantifikacije te robusnost (stabilnost mjernih otopina) te su zadovoljeni svi kriteriji prihvatljivosti. Na taj način je utvrđena primjenjivost navedene metode kao službene metode za određivanje raspodjele molekulskih masa u IVIG-u, kao gotovom lijeku.

Izvorni jezik
Hrvatski

Znanstvena područja
Biotehnologija

POVEZANOST RADA