Naslov
Farmaceutski oblici - generički lijekovi
(Drug products - Generic medicines)

Autori
Filipović, Petra

Vrsta, podvrsta i kategorija rada
Ocjenski radovi, diplomski rad, diplomski

Fakultet
Farmaceutsko-biokemijski fakultet

Mjesto
Zagreb

Datum
12.04

Godina
2007

Stranica
43

Mentor
Bećirević-Laćan, Mira

Ključne riječi
generički lijek; bioekvivalencija; bioraspoloživost; farmaceutski oblik
(generics; bioequivalence; bioavailability drug products)

Sažetak
Generički lijekovi moraju sadržavati istu djelatnu supstanciju iste jačine kao i referentni lijek, biti bioekvivalentni referentnom lijeku i proizvedeni prema propisima Farmakopeje. Generički lijek je identičan ili bioekvivalentan originalnom lijeku u dozi, jačini, putu primjene, sigurnosti, učinkovitosti i njegovim indikacijama. Bioraspoloživost se definira kao opseg i brzina kojom se djelatna supstancija apsorbira iz farmaceutskog oblika i postaje raspoloživa na mjestu djelovanja. Podaci o bioraspoloživosti za ispitivani lijek, kada ih usporedimo s podacima za otopinu, suspenziju ili intravenozno primijenjen lijek, daju procjenu dijela oralno primijenjene doze koja je apsorbirana u sistemsku cirkulaciju. Bioekvivalencija se definira kao nepostojanje značajne razlike u opsegu i brzini kojom djelatna supstancija farmaceutski ekvivalentnih lijekova postaje raspoloživa na mjestu djelovanja, pod uvjetom da su lijekovi primijenjeni u istoj dozi. Da bi dva oralno primijenjena lijeka bili ekvivalentni, djelatna supstancija testnog mora imati isti opseg i brzinu apsorpcije kao i djelatna supstancija referentnog lijeka. Zadnjih godina farmaceuti se suočavaju sa povećanom proizvodnjom generičkih lijekova. Američka Agencija za hranu i lijekove (FDA) propisala je pravila i parametre koji pomažu procijenti da li jedan lijek može biti zamijenjen drugim sa sigurnošću da će dati jednak terapijski efekt. Farmaceuti moraju shvatiti ta pravila i znati odrediti parametre bioraspoloživosti i bioevivalencije.

Izvorni jezik
Hrvatski

Znanstvena područja
Farmacija

POVEZANOST RADA