ࡱ> y,bjbj 4{{IL ::8tT<;llllA:C:C:C:C:C:C:$2=?g:g:ll4<;...LllA:.A:..7h8lpv*(8-:R;0;!8@.^@ 8@8l.g:g:r.^;@: Z:NENAD NIKOLI Hrvatski zavod za norme, Zagreb  HYPERLINK "mailto:nenad.nikolic@hzn.hr" nenad.nikolic@hzn.hr BILJANA TANATAREC Doron Net d.o.o., Zagreb  HYPERLINK "mailto:btanatarec@doron-net.hr" btanatarec@doron-net.hr OSNOVNE NORME ZA ORGANIZACIJE KOJE SE BAVE OCJENJIVANJEM SUKLADNOSTI, AKREDITACIJOM I CERTIFIKACIJOM Sa~etak Norme za organizacije koje se bave ocjenjivanjem sukladnosti, akreditacijom i certifikacijom mogu se podijeliti u dvije osnovne skupine: osnovne norme po kojima organizacije trebaju organizirati svoj rad i norme u specijaliziranim podru jima. U podru ju osnovnih norma djeluju ISO-ovi, CEN-ovi i hrvatski tehni ki odbori. U ovome radu je dan pregled objavljenih norma, projekata uklju enih u programe rada i norma koje se nalaze u razli itim fazama nastajanja. Klju ne rije i: osnovne norme, akreditacijska tijela, tijela za ocjenjivanje sukladnosti, certifikacijska tijela, certifikacija osoblja, proizvoda, procesa sustava ili usluga UVOD Na europskoj i svjetskoj razini ve du~e vrijeme se gradi i uspostavlja meunarodni sustav kvalitete. U tome sustavu nastoji se osigurati ato je mogue ujedna eniji rad svih tijela koje daju svoj doprinos u tome sustavu. Taj sustav se zasniva na meusobnom povjerenju, ujedna enim kriterijima, neprekidnim nadzorom, zakonima, propisima i uredbama i meunarodnim i europskim normama. Na vrhu nacionalnog sustava nalaze se dvije institucije koje vode brigu o tome sustavu. Prva institucija je nadle~no ministarstvo kao tijelo dr~avne uprave, razli ite organizacije i naziva od dr~ave do dr~ave [1]. Zadatak nadle~nog ministarstva je osiguravanje opih ciljeva druatva o sigurnosti i zdravlju graana, brige za okolia, odr~ivi razvoj, druatvenu odgovornost i slobodu kretanja ljudi, roba i usluga. Druga institucija je nacionalno akreditacijsko tijelo [2] kao stru no tijelo koje stru no nadzire rad organizacija u razli itim podru jima sustava za kvalitetu i surauje s tijelima dr~avne uprave. Zadaci obiju institucija se isprepliu pa tijela dr~avne uprave donose potrebne zakonske i druge dokumente iz svoje nadle~nosti dok u stru nome dijelu stru ne poslove uglavnom prepuataju akreditacijskome tijelu. Stru nu bazu cijelog sustava ine druge dvije institucije. To su nacionalni mjeriteljski instituti koji osiguravaju sljedivost svih mjerila u odnosu na nacionalne i meunarodne etalone i osiguravaju potrebnu ujedna enost svih mjerenja s onima na svjetskoj razini. Tu su i nacionalna normirna tijela [3] s viae tisua stru njaka koji se u stotinama tehni kih odbora brinu za najbolje mogue dokumente (danas samo objavljenih i va~eih meunarodnih i europskih normi ima nekoliko desetaka tisua) u kojima se objedinjavaju najaire prihvaena znanja i odredbe u pojedinim podru jima koja se ureuju. OSNOVNE NORME Osnovna norma za rad akreditacijskog tijela Osnovna meunarodna ujedno i europska norma prihvaena kao hrvatska norma prema kojoj bi trebalo akreditacijsko tijelo uskladiti svoj rad je HRN EN ISO/IEC 17011:2005, Ocjena sukladnosti -- Opi zahtjevi za akreditacijska tijela koja akreditiraju tijela za ocjenu sukladnosti (ISO/IEC 17011:2004; EN ISO/IEC 17011:2004) [4]. Akreditacijsko tijelo svakako treba raditi u skladu sa zakonskim propisima zemlje u kojoj djeluje kao i u skladu s pravilima organizacije na regionalnoj (europskoj) ili meunarodnoj razini. Akreditacijsko tijelo obi no osnivaju tijela dr~avne uprave i ono djeluje kao javna organizacija, ali to nije slu aj u svim dr~avama. Postoje i privatne organizacije koje djeluju kao akreditacijska tijela u skladu sa zakonima, normama i pravilima organizacije i dr~ave kojoj pripadaju. Akreditacijska tijela nastala su uglavnom odvajanjem stru nog dijela iz tijela dr~avne uprave kako bi se potencirala potrebita nezavisnost tog tijela. Dr~avna uprava nema u svome zadatku stru an rad niti okupljanje stru njaka u specijaliziranim podru jima ve se njezin rad temelji na izradi zakonskih dokumenata kojima ureuje rad u nekome podru ju. Zato akreditacijsko tijelo ima zadatak stru no osposobiti procjenitelje tj. stru njake koji odlaze u pregled tijela koja su zatra~ila akreditaciju i ujedna iti kriterije za preglede. Samo akreditacijsko tijelo u zakonskom pogledu nadzire nadle~no ministarstvo. S akreditacijskim tijelom po potrebi mogu ostali dijelovi dr~avne uprave potpisivati ugovore o meusobnoj suradnji. U stru nome pogledu, akreditacijsko tijelo nadziru i pregledavaju druga sli na tijela u drugim dr~avama naj eae u obliku godianjeg pregleda. Taj godianji pregled obavlja tim stru njaka iz razli itih nacionalnih akreditacijskih tijela i on je sli an pregledu i ocjenjivanju meu tijelima iste razine ( peer assessment ). Ta razli ita nacionalna akreditacijska tijela prethodno trebaju potpisati sporazum o meusobnom priznavanju te prihvaanju rezultata ocjenjivanja sukladnosti, a to u sebi podrazumijeva i istovrstan na in rada kao i jednake kriterije u radu svakog od tih tijela. Norma HRN EN ISO/IEC 17011:2005 je proala meunarodnu i europsku periodi ku petogodianju reviziju 2009. godine kada je potvrena sve do 2014 godine i do tada se ne o ekuju promjene u normi. U okviru rada tehni kog odbora Hrvatskoga zavoda za norme HZN/TO Z2, Ocjenjivanje sukladnosti i akreditacija u tijeku je izrada prijevoda na hrvatski jezik norme HRN EN ISO/IEC 17011:2005. Osnovna norma za rad tijela za ocjenjivanje sukladnosti Osnovna europska norma prihvaena kao hrvatska norma prema kojoj bi trebalo tijelo za ocjenjivanje sukladnosti uskladiti svoj rad je HRN EN 45011:1998, Opi zahtjevi za ustanove koje provode potvrivanje proizvoda (ISO/IEC Upute 65:1996; EN 45011:1998) [5]. Ta je norma nastala na temelju starijeg normativnog dokumenta, ISO/IEC Guide 65 iz 1996. godine. Posljednja redovita petogodianja revizija izvorne norme bila je 2009. godine. U meuvremenu otpo eo je rad na novoj meunarodnoj i europskoj normi EN ISO/IEC 17065 koja e kada postane hrvatska norma zamijeniti normu HRN EN 45011:1998. Prema planu, objava nove meunarodne i europske norme (a time i hrvatske) EN ISO/IEC 17065 o ekuje se u rujnu 2012. godine. Trenutno je na meunarodnoj i europskoj razini u razmatranju radni projekt europske radne oznake JT001035 - prEN ISO/IEC 17065, Conformity assessment - Requirements for bodies certifying products, processes and services (ISO/IEC/DIS 17065:2011) [6]. Osnovna norma za rad tijela koja provode audit i certifikaciju sustava upravljanja Osnovna meunarodna ujedno i europska norma prihvaena kao hrvatska norma prema kojoj bi trebalo tijelo koje provodi audit i certifikaciju sustava upravljanja uskladiti svoj rad je: HRN EN ISO/IEC 17021:2011, Ocjenjivanje sukladnosti -- Zahtjevi za tijela koja provode audit i certifikaciju sustava upravljanja (ISO/IEC 17021:2011; EN ISO/IEC 17021:2011) [7]. Izgleda da e ova norma biti dio niza normi i tehni kih specifikacija, jer je u ovom trenutku u izradi tehni ka specifikacija o ijem se nacrtu raspravlja na meunarodnoj razini  HYPERLINK "http://www.iso.org/iso/iso_catalogue/catalogue_tc/catalogue_detail.htm?csnumber=59884&commid=54998" ISO/IEC DTS 17021-2, Conformity assessment -- Requirements for third party certification auditing of environmental management systems -- Part 2: Competence requirements [8]. Osnovna norma za rad tijela koja provode certifikaciju osoblja Osnovna meunarodna ujedno i europska norma prihvaena kao hrvatska norma prema kojoj bi trebalo tijelo koje provodi certifikaciju osoblja uskladiti svoj rad je HRN EN ISO/IEC 17024:2003, Ocjena sukladnosti -- Opi zahtjevi za tijela koja provode potvrivanje/certifikaciju osoblja (ISO/IEC 17024:2003; EN ISO/IEC 17024:2003) [9]. O ekuje se tijekom 2012. godine objava novog poboljaanog izdanja te norme iji kona ni nacrt je doaao na glasovanje lanicama tehni kog tijela Meunarodne organizacije za normizaciju (International Organization for Standardization - ISO) pod nazivom  HYPERLINK "http://www.iso.org/iso/iso_catalogue/catalogue_tc/catalogue_detail.htm?csnumber=52993&commid=54998" ISO/IEC FDIS 17024, Conformity assessment -- General requirements for bodies operating certification of persons [10]. Osnovna norma za rad tijela koja provode inspekciju proizvoda, procesa, usluga ili osoblja Osnovna meunarodna ujedno i europska norma prihvaena kao hrvatska norma prema kojoj bi trebalo tijelo koje provodi inspekciju proizvoda, procesa, usluga ili osoblja uskladiti svoj rad je HRN EN ISO/IEC 17020:2005, Opi zahtjevi za rad razli itih vrsta tijela koja provode inspekciju (ISO/IEC 17020:1998; EN ISO/IEC 17020:2004) [11]. U tijeku je postupak javne rasprave i prihvaanja najnovijeg poboljaanog izdanja te norme u hrvatsku normizaciju  HYPERLINK "http://www.iso.org/iso/iso_catalogue/catalogue_tc/catalogue_detail.htm?csnumber=52994&commid=54998" ISO/IEC 17020:2012, Conformity assessment -- Requirements for the operation of various types of bodies performing inspection [12] kojeg su upravo prihvatile i objavile meunarodna i europska organizacija za normizaciju. Ovdje treba razumjeti ato je to inspekcija i razlikovati je od tijela s posebnim ovlastima kakva su nekada djelovala pod tim nazivom u Republici Hrvatskoj. Inspekcija dakle nije tijelo koje se bavi odreenim ovlaatenim poslovima kao ato je to na primjer u Republici Hrvatskoj inspektorat, ve je inspekcija postupak provjere. Inspekcija je u stvari postupak tijekom kojeg se pregledava i provjerava da li su proizvod, proces, usluga, osoblje, radna okolina, tehnologija ili metodologija rada u skladu s nekim posebnim odnosno opim zahtjevima. Takvu prosudbu da li su u skladu sa zahtjevima daje stru no osoblje na temelju neposrednih ili naknadnih nalaza u koje mogu biti uklju ena razna druga tijela koja pri tome poma~u svako u svojem podru ju stru nosti. I inspektorat mo~e provoditi inspekciju uz svoje ostale poslove prema ovoj normi. Inspekcija predstavlja najva~niji postupak u sveobuhvatnom procesu nadzora tr~iata ( market surveillance ) tijekom koje se na primjer na licu mjesta pregledavaju i proZ\^ 6 8 Կ࿯mibRbHh|fh!C5\h|fh!C5CJaJmHsH h|fh!Ch!C.jh|fh!CCJU\aJmHsH#h|fh!C0JCJ\aJmHsH.jh|fh!CCJU\aJmHsHh|fh!CCJ\aJmHsH(jh|fh!CCJU\aJmHsHh!CCJaJmHsHh|fh!CCJaJmHsHh|fh!C5CJaJmHsH\ 6 JL(](gd8v & F( ](^ `gdE (](gdH $(](a$gd!C$a$gd!C(](gd!C$a$gd!C JLhlz|*h&\f^|&(Bnzл}upupupupupupupupupufpupup *hh5 h\hCTh\ *h Jh8v\hhs]$5\hhH5\hhE 5\ h6Wh h|fh!CCJaJmH sH h|fh!C6\]h|fh!C6\h|fh!C\h|fh!C5\h|fh!CCJ\aJmHsH h|fh!C h!C5\((*LNT"V"((..11<2>25$ &a$gdE(](gdE  & F(](gdT (](^gdT & F( ](^ `gdT $(](a$gdE $(](a$gd~NZJLN\t R"''0(111:2<2>2j3n3ҿ҉yjhwyhECJaJmHsHhwyhECJaJ hE5 hThEh\hE6 hChE hE\h_*hE\hhE6hE hhE hE5\hThT\hT hThThEhT5\ hT5\hEh \ h\hCTh\%n3364>4@4566748\8j8l8~88999999p:r:t:6;;;;<<<8=>=B=>>¶ͧyytl\jh"hEB*UphhPhE6 hE6hPhE\ hPhE hE5\ hThEhThT\ hT\hEhY!hECJaJmHsHh~hE6CJaJh~hECJaJhECJaJmHsHhwyhECJaJmHsHhwyhECJaJhwyhE6CJaJ#5599r:t:@@jAlAFF@GAGN NhhPiRi(](gd$ ( ](^ gdE $(](a$gdE  & F(](gdT(](gdE$a$gdE$ &a$gdE>?????@@hAjAlA.BBBBBBCCrEEEEEEEElFmFFFF͸̈́͗odoUohbhE0J>*B*phhbhEB*phjhbhEB*Uph hE\hY!hEB*phhbhE6hEhbhE\ hbhE hEhE hThEhThT\h"hE6B*phhEB*phh"hE0J>*B*phjh"hEB*Uphh"hEB*phFFFF?G@GHHLII:JJKKbLdLLLL^MVhhhNiPiRijlvlnnļĴİywpiai]V hE5\h$hDh$6 hDh$ hEh$Uh&.hE6B*phh&.hE0J>*B*phh&.hEB*phjh&.hEB*UphhEh&.hE6h&.hE\ h&.hE hEhE hThEhThT\hEB*phhE6B*phh8vhE6B*phvjeravaju proizvodi ili izuzimaju proizvodi prema posebnome postupku za dodatni pregled. Osnovna norma za meusobno ocjenjivanje tijela koja se nalaze na istoj razini Osnovna meunarodna ujedno i europska norma prihvaena kao hrvatska norma prema kojoj bi trebalo uskladiti rad prilikom meusobnog ocjenjivanja tijela koja se nalaze na istoj razini je HRN EN ISO/IEC 17040:2008, Ocjenjivanje sukladnosti -- Opi zahtjevi za ocjenjivanje meu tijelima iste razine, za tijela za ocjenjivanje sukladnosti i akreditacijska tijela (ISO/IEC 17040:2005; EN ISO/IEC 17040:2005) [13]. Takvo meusobno ocjenjivanje, u svrhu provjere i ujedna avanja rada kako bi se uskladili kriteriji i neposrednim pregledom dobio visok stupanj povjerenja u dokumente drugih tijela koji se meusobno priznaju, provode akreditacijska tijela i tijela za ocjenjivanje sukladnosti periodi ki. Osnovna norma za rad ispitnih i umjernih laboratorija Osnovna meunarodna ujedno i europska norma prihvaena kao hrvatska norma prema kojoj bi laboratorij koji se bavi ispitivanjima i umjeravanjima trebao uskladiti svoj rad je HRN EN ISO/IEC 17025:2007, Opi zahtjevi za osposobljenost ispitnih i umjernih laboratorija (ISO/IEC 17025:2005+Cor.1:2006; EN ISO/IEC 17025:2005+AC:2006) [14]. Laboratoriji su posebno va~ne organizacije u sustavu kvalitete i nadzora tr~iata. Laboratoriji koji postupaju prema ovoj normi ujedno u dijelu svog posla obavljaju ulogu i tijela za ocjenjivanje sukladnosti (npr. u dijelu norme koji se odnosi na davanja mialjenja i tuma enja). Takoer, ispunjavanje zahtjeva ove norme pretpostavlja i da je unutar laboratorija uspostavljen sustav upravljanja kvalitetom. Osnovna norma za rad tijela koja organiziraju ocjenjivanje sposobnosti rada laboratorija pomou usporedbi mjerenja viae laboratorija Osnovna meunarodna ujedno i europska norma prihvaena kao hrvatska norma prema kojoj bi se tijelo koje se bavi ocjenjivanjem sposobnosti rada laboratorija pomou usporedbi mjerenja viae laboratorija trebalo uskladiti svoj rad je, HRN EN ISO/IEC 17043:2010, Ocjenjivanje sukladnosti -- Opi zahtjevi za ispitivanje sposobnosti (ISO/IEC 17043:2010; EN ISO/IEC 17043:2010) [15]. Ovo je relativno novije podru je rada koje postaje sve va~nije jer usporedbe mjerenja predstavljaju u pojedinim slu ajevima jedini na in na koji se mo~e ocijeniti sposobnost rada nekog laboratorija. Osnovna norma za rad medicinskih laboratorija Osnovna meunarodna ujedno i europska norma prihvaena kao hrvatska norma prema kojoj bi medicinski laboratorij trebao uskladiti svoj rad je HRN EN ISO 15189:2008, Medicinski laboratoriji -- Posebni zahtjevi za kvalitetu i osposobljenost (ISO 15189:2007; EN ISO 15189:2007) [16]. U meuvremenu pokrenut je postupak koji je u tijeku objave nove verzije te norme neato izmijenjenog naziva iji nacrt je nHRN EN ISO 15189, Medicinski laboratoriji -- Zahtjevi za kvalitetu i osposobljenost (ISO/DIS 15189:2011; prEN ISO 15189) [17], a sama norma o ekuje se krajem 2012 ili po etkom 2013. godine. Najnoviji radni dokumenti u pripremi normi za rad organizacija koje se bave ocjenjivanjem sukladnosti, akreditacijom i certifikacijom U tijeku je rad na meunarodnoj razini na slijedeim radnim dokumentima: ISO/IEC TS 17021:2011 Part 3, Conformity assessment  competence requirements for certification auditing of quality management systems; ISO/IEC TS 17022, Conformity Assessment  Requirements and recommendations for the content of a third-party audit report on management systems;  HYPERLINK "http://www.iso.org/iso/iso_catalogue/catalogue_tc/catalogue_detail.htm?csnumber=55087&commid=54998" ISO/IEC 17067, Conformity assessment  Fundamentals of product certification. O ekuje se nakon objave ovih normativnih dokumenata njihova prakti na primjena u podru ju infrastrukture kvalitete kao i joa objektivnija slika svih tijela i organizacija koje u tome radu sudjeluju. ZAKLJU AK Cijela strukturalna piramida infrastrukture za kvalitetu i nadzor tr~iata zasniva se na osnovnim normama za rad pojedinih dijelova te piramide. Pored tih normi svi od sudionika trebaju poznavati ogroman broj drugih normi na temelju kojih donose zaklju ke o proizvodima, procesima, uslugama, organizaciji, osoblju, metodologiji, radnoj okolini ili tehnologiji. Njihova organizacija se zasniva na gore navedenim normama, ali njihov svakodnevni rad se svakako obavlja prema zahtjevima uskospecijaliziranih strukovnih normi. Gore opisane norme su neizbje~an i temeljni faktor rada u podru ju ocjenjivanja sukladnosti, akreditacije i certifikacije. LITERATURA [1]  HYPERLINK "http://www.mingorp.hr" www.mingorp.hr, pregledano 2012-03-30 [2]  HYPERLINK "http://www.akreditacija.hr" www.akreditacija.hr, pregledano 2012-03-30 [3]  HYPERLINK "http://www.hzn.hr" www.hzn.hr, pregledano 2012-03-30 [4] Hrvatska norma u izvorniku na engleskome jeziku HRN EN ISO/IEC 17011:2005, Ocjena sukladnosti -- Opi zahtjevi za akreditacijska tijela koja akreditiraju tijela za ocjenu sukladnosti (ISO/IEC 17011:2004; EN ISO/IEC 17011:2004), Hrvatski zavod za norme, 2004. godina, Zagreb [5] Hrvatska norma na hrvatskome jeziku HRN EN 45011:1998, Opi zahtjevi za ustanove koje provode potvrivanje proizvoda (ISO/IEC Upute 65:1996; EN 45011:1998), Hrvatski zavod za norme, 1998. godina, Zagreb [6] Radni projekt europske radne oznake JT001035 - prEN ISO/IEC 17065, Conformity assessment - Requirements for bodies certifying products, processes and services (ISO/IEC/DIS 17065:2011), European Committee for Standardization (CEN), 2012. godina, Bruxelles [7] Hrvatska norma u izvorniku na engleskome jeziku HRN EN ISO/IEC 17021:2011, Ocjenjivanje sukladnosti -- Zahtjevi za tijela koja provode audit i certifikaciju sustava upravljanja (ISO/IEC 17021:2011; EN ISO/IEC 17021:2011), Hrvatski zavod za norme, 2011. godina, Zagreb [8] Radni nacrt tehni ke specifikacije meunarodnog tehni kog odbora  HYPERLINK "http://www.iso.org/iso/iso_catalogue/catalogue_tc/catalogue_detail.htm?csnumber=59884&commid=54998" ISO/IEC DTS 17021-2, Conformity assessment -- Requirements for third party certification auditing of environmental management systems -- Part 2: Competence requirements, International Organization for Standardization (ISO), 2012. godina, Geneve [9] Hrvatska norma u izvorniku na engleskome jeziku HRN EN ISO/IEC 17024:2003, Ocjena sukladnosti -- Opi zahtjevi za tijela koja provode potvrivanje/certifikaciju osoblja (ISO/IEC 17024:2003; EN ISO/IEC 17024:2003), Hrvatski zavod za norme, 2003. godina, Zagreb [10] Kona an nacrt meunarodne norme  HYPERLINK "http://www.iso.org/iso/iso_catalogue/catalogue_tc/catalogue_detail.htm?csnumber=52993&commid=54998" ISO/IEC FDIS 17024, Conformity assessment -- General requirements for bodies operating certification of persons International Organization for Standardization (ISO), 2012. godina, Geneve [11] Hrvatska norma u izvorniku na engleskome jeziku HRN EN ISO/IEC 17020:2005, Opi zahtjevi za rad razli itih vrsta tijela koja provode inspekciju (ISO/IEC 17020:1998; EN ISO/IEC 17020:2004), Hrvatski zavod za norme, 2005. godina, Zagreb [12] Meunarodna norma  HYPERLINK "http://www.iso.org/iso/iso_catalogue/catalogue_tc/catalogue_detail.htm?csnumber=52994&commid=54998" ISO/IEC 17020:2012, Conformity assessment -- Requirements for the operation of various types of bodies performing inspection, International Organization for Standardization (ISO), 2012. godina, Geneve [13] Hrvatska norma u izvorniku na engleskome jeziku HRN EN ISO/IEC 17040:2008, Ocjenjivanje sukladnosti -- Opi zahtjevi za ocjenjivanje meu tijelima iste razine, za tijela za ocjenjivanje sukladnosti i akreditacijska tijela (ISO/IEC 17040:2005; EN ISO/IEC 17040:2005), Hrvatski zavod za norme, 2008. godina, Zagreb [14] Hrvatska norma na hrvatskome jeziku HRN EN ISO/IEC 17025:2007, Opi zahtjevi za osposobljenost ispitnih i umjernih laboratorija (ISO/IEC 17025:2005+Cor.1:2006; EN ISO/IEC 17025:2005+AC:2006) Hrvatski zavod za norme, 2007. godina, Zagreb [15] Hrvatska norma u izvorniku na engleskome jeziku HRN EN ISO/IEC 17043:2010, Ocjenjivanje sukladnosti -- Opi zahtjevi za ispitivanje sposobnosti (ISO/IEC 17043:2010; EN ISO/IEC 17043:2010), Hrvatski zavod za norme, 2010. godina, Zagreb [16] Hrvatska norma u izvorniku na engleskome jeziku HRN EN ISO 15189:2008, Medicinski laboratoriji -- Posebni zahtjevi za kvalitetu i osposobljenost (ISO 15189:2007; EN ISO 15189:2007), Hrvatski zavod za norme, 2008. godina, Zagreb [17] Radni nacrt hrvatske norme u izvorniku na engleskome jeziku nHRN EN ISO 15189, Medicinski laboratoriji -- Zahtjevi za kvalitetu i osposobljenost (ISO/DIS 15189:2011; prEN ISO 15189), Hrvatski zavod za norme, 2012. godina, Zagreb FUNDAMENTAL STANDARDS FOR CONFORMITY ASSESSMENTS ORGANIZATION, ACREDITATION BODY AND CERTIFICATION BODY Summary Standards for organizations which are engaged in conformity assessment, accreditation and certification can be divided into two basic groups: fundamental standards by which organization should organize their work and standards in specialized fields. ISO, CEN and Croatian Technical Committees work in the field of fundamental standards. In this paper, an overview of published standards, projects included in working programmes and standards which are in different phases of preparation is given. Keywords: fundamental standards, accreditation body, conformity assessment body, certification body, certification of products, process, system     Rinn0o2ottvvzzzz,<\ $(](a$gdE$ &a$gdE(](gdT$ &a$gd$  & F(](gdT(](gd$ $(](a$gd$n.o0o2oooo^pppppBqqttvvvww xxxxzzzzzz^{{{{,|0|| }}}}}힖~rk~ h'h$h'h$6CJaJh$CJaJmHsHh'h$CJ\aJh$CJaJh'h$CJaJ h}'h$hcUh$6hcUh$\ hcUh$ h$h$hNh$6 hNh$ h$\h$ h&.h$ h$5 hThE hThT*} ~ ~.~2~~~*,h8:<`XZ\^>Žvoe^eoe^eSojhH IhEU h$6]hH IhE6] hH IhEh$hE6CJaJmHsHhECJ\aJmHsHhhECJ\aJmHsH hThEhThT\ hThTh$h$CJaJhr^Nh$CJaJhr^Nh$6CJaJh'h$CJaJh$6CJaJmHsHh$CJaJmHsH >@Z\`ڄ܄nprĺĒ~wm[F)jhf}hf}CJOJQJU^JaJ#hf}hf}CJOJQJ\^JaJ *h Jh aJ hf}hs]$hf}hs]$5\hf}hn*B*CJph"jhf}hf}B*CJUphhf}hf}B*CJphhf}hf}6CJhf}hf}CJ\hf}hf}CJhf}hf}aJmHsHhf}hf}6aJhf}hf}aJhf}hf}mHsH hf}hf}hf}hf}6CJaJhf}hf}CJaJhf}hf}CJ\aJdj&h<ܰް$a$gdv(](gdv(](gd=Na$a$gd J $(](a$gd J $(](a$gdwN $(](a$gdf}$a$gdf}&LN>BD$&JLP>Ȟ&0Ƣ,(rҨfd䵤䵤љh Jh J5aJmH sH h Jh6Whf}CJaJ hf}hf}0J>*B*CJph"jhf}hf}B*CJUphhf}hf}6CJhf}hf}CJ\hf}hf}CJhf}hf}B*CJphhf}hf}6B*CJph3dZ\BRȰڰܰްzn_SD<h}ymHsHh$h :6\]mH sH h$6\]mH sH h|fhv6\]mH sH h|fhv5mH sH h!Chv\mH sH hf)hv\mHsHhf)hv\mH sH hvmH sH hf)hvB*mH phsH hf)hvmH sH h|fhvCJaJmH sH h|fhv5CJaJmH sH  h6Wh,h Jh J5aJmH sH h J5aJmH sH ް  "&(*,gdz $(](a$gd}y$a$gd}y`gd :$a$gd$ "$*,hTjhTUh6Wh}ymHsH hW h}yhY!h}y\hh}y\ h}y\h|fh}y\mH sH 21h:p!C. A!"#$% DyK nenad.nikolic@hzn.hryK 8mailto:nenad.nikolic@hzn.hrDyK btanatarec@doron-net.hryK >mailto:btanatarec@doron-net.hrDyK www.mingorp.hryK Fhttp://www.mingorp.hr/yX;H,]ą'cDyK www.akreditacija.hryK Phttp://www.akreditacija.hr/yX;H,]ą'cDyK  www.hzn.hryK >http://www.hzn.hr/yX;H,]ą'cj 666666666vvvvvvvvv666666>666666666666666666666666666666666666666666666666hH666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666666662 0@P`p2( 0@P`p 0@P`p 0@P`p 0@P`p 0@P`p 0@P`p8XV~ OJPJQJ_HmHnHsHtHJ`J s]$Normal7$8$OJPJQJ_HmHsHtHDA D Default Paragraph FontRiR 0 Table Normal4 l4a (k ( 0No List ^o^ s]$Default 7$8$H$)B*CJOJQJ_HaJmHphsHtH 6U`6 N / Hyperlink >*B*ph44 z0Header  p#Fo!F z0 Header CharOJPJQJmHsHtH4 24 z0Footer  p#FoAF z0 Footer CharOJPJQJmHsHtHD@RD z0 Balloon TextCJOJQJaJ^oa^ z0Balloon Text Char$CJOJPJQJ^JaJmHsHtHl^@rl Normal (Web)dd7$8$[$\$$CJOJPJQJ^JaJmHsHtH PK![Content_Types].xmlN0EH-J@%ǎǢ|ș$زULTB l,3;rØJB+$G]7O٭V$ !)O^rC$y@/yH*񄴽)޵߻UDb`}"qۋJחX^)I`nEp)liV[]1M<OP6r=zgbIguSebORD۫qu gZo~ٺlAplxpT0+[}`jzAV2Fi@qv֬5\|ʜ̭NleXdsjcs7f W+Ն7`g ȘJj|h(KD- dXiJ؇(x$( :;˹! I_TS 1?E??ZBΪmU/?~xY'y5g&΋/ɋ>GMGeD3Vq%'#q$8K)fw9:ĵ x}rxwr:\TZaG*y8IjbRc|XŻǿI u3KGnD1NIBs RuK>V.EL+M2#'fi ~V vl{u8zH *:(W☕ ~JTe\O*tHGHY}KNP*ݾ˦TѼ9/#A7qZ$*c?qUnwN%Oi4 =3N)cbJ uV4(Tn 7_?m-ٛ{UBwznʜ"Z xJZp; {/<P;,)''KQk5qpN8KGbe Sd̛\17 pa>SR! 3K4'+rzQ TTIIvt]Kc⫲K#v5+|D~O@%\w_nN[L9KqgVhn R!y+Un;*&/HrT >>\ t=.Tġ S; Z~!P9giCڧ!# B,;X=ۻ,I2UWV9$lk=Aj;{AP79|s*Y;̠[MCۿhf]o{oY=1kyVV5E8Vk+֜\80X4D)!!?*|fv u"xA@T_q64)kڬuV7 t '%;i9s9x,ڎ-45xd8?ǘd/Y|t &LILJ`& -Gt/PK! ѐ'theme/theme/_rels/themeManager.xml.relsM 0wooӺ&݈Э5 6?$Q ,.aic21h:qm@RN;d`o7gK(M&$R(.1r'JЊT8V"AȻHu}|$b{P8g/]QAsم(#L[PK-![Content_Types].xmlPK-!֧6 0_rels/.relsPK-!kytheme/theme/themeManager.xmlPK-!0C)theme/theme/theme1.xmlPK-! ѐ' theme/theme/_rels/themeManager.xml.relsPK] WL%  n3>Fn}>j&d,+-/023[\]_`bce5Ri\dް,,.1Z^ad.YnTl"r""4`5n59B9Q9n999999L>>>@SAfACCCWLXXXXXXXXXXXX@ @H 0(  0(  B S  ?-Znx*,JW]`"%"&).46=ECELT%.4 #)/4FPgp M P   ' - 2 > H U s }    % ' . ; D M k q |  : D f l  ) : i m /18> fm ^e 57  hp  !&(36RYmz   !{| 5?kv8:  :?pz:=T:Eov~9AV[pr 9Bu? A !!!A!F!^!g!!!"{"""""A#C#O#W#A$D$B%F%P%W%c%e%B&H&&&&&&&&&''B'K'''''''B(K(((((B)J)P)Z)|))))B*I*Q*S*********3+?+B+D+p+{+++++++!,(,B,F,,,%-0-B-G-T-]-----B.D. //+///B/F/////B0F000000000 11$1,1B1F1111111112 2B2D2F2G22222223333'3,393F3333333333334A4C4]4g4q4|44a5n5o5q5|55555B6F6X6\6w6z666D7I7D8G8888888 999T9i9j9n999999 ::A:F:]:d:::::;;#;(;A;E;_;d;;;<<:<E<<<<<<<*=.=A=E=====> >A>E>L>>>>A?E?g?i?t?w?????????@@A@Y@`@j@@@@@@@@\AfAiAAAAABBABEB`BeBBBBBBBCCCCCCD DDD7D?DADEDSDYDiDtDDDDD6E@EAELEbEdEEEEEEEEEF!FAFCFWF`FtFvFFFFFFFFFG#GAGGGdGfGtGzGGGGGGG HH/H1HAHCHNHPH^HdHHHHHHHII8I:IAIILKLLLNLOLQLRLTLXL -ZopJMUW$& % ' ) + ^`hj8:tv? A O#Q#''''****--B.D.0000333333^4_44a555w6z666 9 999i9j999 ::#;$;;;<<>>??@@BBCCSDTDEEFFtGuG^H_HHIILKLLLNLOLQLRLTLXL0033ILILKLLLLLNLOLQLRLTLXL0033ILILKLLLLLNLOLQLRLTLXL?@ABCDEFGHIJKLMNOPQRSTUVWXYZ[\]^_`abcdefhijklmnpqrstuvwxyz{|}~Root Entry FpData g1Tableo@WordDocument4SummaryInformation(DocumentSummaryInformation8CompObjr  F Microsoft Word 97-2003 Document MSWordDocWord.Document.89q