Naslov
Najčešće primjedbe pri procjeni dokumentacije o veterinarsko-medicinskim proizvodima
(Evaluation of documentation of veterinary medicinal products)

Autori
Andrišić, Miroslav ; Žarković, Irena ; Šandor, Ksenija ; Terzić, Svjetlana

Izvornik
Veterinarska stanica (0350-7149) 41 (2010), 4; 349-355

Vrsta, podvrsta i kategorija rada
Radovi u časopisima, članak, stručni

Ključne riječi
veterinarsko-medicinski proizvodi ; dokumentacija ; procjena
(veterinary medicinal products ; documentation ; evaluation)

Sažetak
U svrhu odobrenja za stavljanje u promet VMP prosuđuje se dokumentacija koja se sastoji od administrativnog, analitičkog, farmakološko-toksikološkog i kliničkog dijela. Sadržaj svakog od navedenih dijelova propisan je, međutim u nekim slučajevima pojedini dijelovi dokumentacije nisu potpuni, jasni ili nisu sukladni propisanim zahtjevima. Najčešći primjedbe i nedostaci prilikom procjene dokumentacije o VMP odnose se na njen oblik u koliko dokumentacija nije pripremljena prema načelima tzv. EU formata ili je u skraćenom obliku (samo sažeci, bez dodataka koji opisuju pojedine postupke i sl.), potom nedostatci vezani za informacije o odobrenjima za promet VMP u drugim zemljama, ekspertna izvješća, sažetak opisa proizvoda ili ako on nije usklađen s podacima u dokumentaciji, u uputi ili na pakovanju. Često nedostaju rezultati kontrole, certifikat analize i validacija metoda kontrole gotovog proizvoda, a u nekim slučajevima manjkava je dokumentacija o stabilnosti i roku valjanosti VMP te podaci u poglavlju kliničkih pokusa.

Izvorni jezik
Hrvatski

Znanstvena područja
Veterinarska medicina

POVEZANOST RADA