Naslov
Analiza sumnji na nuspojave lijekova za liječenje bakterijskih infekcija za sustavnu primjenu prijavljenih Agenciji za lijekove i medicinske proizvode u razdoblju od 1. listopada 2003. do 1. prosinca 2021.
(Analysis of suspected adverse reactions to antibacterials for systemic use reported to the Agency for Medicinal Products and Medical Devices in the period from October 1, 2003 to December 31, 2021)

Autori
Marčec, Ana ; Mirošević Skvrce, Nikica ; Tomić, Siniša

Izvornik
Farmaceutski glasnik (0014-8202) 79 (2023); 21-38

Vrsta, podvrsta i kategorija rada
Radovi u časopisima, članak, stručni

Ključne riječi
antibiotici ; nuspojave lijekova ; HALMED ; farmakovigilancija
(antibiotics ; adverse reactions ; HALMED ; pharmacovigilance)

Sažetak
Bakterijske infekcije su zarazne bolesti nastale djelovanjem patogenih bakterija. Unatoč velikom broju antibiotika, sve više bakterija rezistentno je na antibiotike, što zahtijeva razvoj novih metoda i principa liječenja. Svrha ovog rada je analiza prijava sumnji na nuspojave lijekova za liječenje bakterijskih infekcija za sustavnu primjenu (ATK J01) zaprimljenih u Hrvatsku agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) u razdoblju od 1. listopada 2003. do 31. prosinca 2021. godine. Zaprimljeno je 4544 prijava koje su analizirane po godinama zaprimanja, dobi i spolu pacijenta, prijavitelju, ozbiljnosti, kriteriju ozbiljnosti, smrtnosti, sistematizaciji nuspojava prema klasifikaciji organskih sustava (SOC) Medicinskog rječnika za regulatorne poslove (MedDRA) te djelatnim tvarima skupine J01 koje su najčešće uzrokovale nuspojave i djelatnim tvarima koje su najčešće prijavljene uz djelatne tvari ATK J01 skupine. Od ukupnog broja svih prijava sumnji na nuspojave svih lijekova u razdoblju od 2003. do 2021. godine, 8, 5 % su prijave sumnji na nuspojave lijekova skupine J01. Najveći broj prijava zabilježen je za pacijente ženskog spola (64, 2 %) i dobnu skupinu od 18 do 44 godina (29, 7 %). Najviše slučajeva prijavljeno je od strane liječnika (45, 3 %). Najveći broj prijavljenih slučajeva nije bio ozbiljan (67, 1 %). Najveći broj nuspojava pripada SOC Poremećaji kože i potkožnog tkiva (37, 5 %) i SOC Poremećaji probavnog sustava (37, 3 %), a najčešće nuspojave bile su proljev, pruritus/svrbež, osip i mučnina. Djelatne tvari koje su najčešće uzrokovale nuspojave su: kombinacija tvari amoksicilin trihidrat i kalijev klavulanat (18, 7 %). Djelatna tvar iz druge ATK skupine koja je najčešće prijavljena uz djelatne tvari skupine J01 te koja je bila sumnjiva, stupila u interakciju ili bila u istodobnoj terapiji s lijekovima skupine J01 je pantoprazol. Analizirani podaci iz nacionalne baze nuspojava uspoređeni su s podacima iz europske i svjetske baze nuspojava lijekova i uočena je podudarnost podataka. HALMED-ov cilj jest unaprjeđenje i olakšavanje prijavljivanja sumnji na nuspojave lijekova te podizanje svijesti zdravstvenih djelatnika i pacijenata o važnosti istog.

Izvorni jezik
Hrvatski

Znanstvena područja
Farmacija

POVEZANOST RADA