Naslov
Verifikacija farmakopejskih metoda za određivanje onečišćenja u lijekovima
(Verification of pharmacopoeial methods for determination of impurities in pharmaceuticals)

Autori
Završki, Mario

Vrsta, podvrsta i kategorija rada
Ocjenski radovi, postdiplomski specijalisticki

Fakultet
Farmaceutsko-biokemijski fakultet

Mjesto
Zagreb

Datum
09.11

Godina
2018

Stranica
74

Mentor
Nigović, Biljana

Ključne riječi
Verifikacija farmakopejskih metoda, određivanje srodnih spojeva,
(Verification of pharmacopoeial methods, determination of related substances)

Sažetak
CILJ ISTRAŽIVANJA: Cilj istraživanja je verificirati, odnosno djelomično validirati farmakopejske HPLC metode za određivanje onečišćenja u lijekovima. Cilj je također ispitati čistoću tvari i farmaceutskog proizvoda kroz provođenje postupka validacije te dati pregled trenutno važećih smjernica i regulatornih zahtjeva u određivanju onečišćenja u lijekovima, s naglaskom na HPLC metode. MATERIJAL/METODE: Istraživanje uključuje pregled dostupne znanstvene literature iz područja analitike i kontrole kvalitete lijekova. Pregled uključuje: znanstvene radove, Američku (USP) i Europsku farmakopeju (Ph. Eur.), najnovija izdanja stručnih knjiga, elektroničke izvore te važeće smjernice regulatornih tijela. Pregled regulatornih smjernica posebno je bio usmjeren na internacionalno harmonizirane smjernice (ICH): Q2 “Validacija analitičkih postupaka: Tekst i metodologija”, Q3A “Onečišćenja u novim ljekovitim tvarima”, Q3B “Onečišćenja u novim ljekovitim proizvodima”, Q6A “Specifikacije: Postupci ispitivanja i kriteriji prihvatljivosti za nove ljekovite tvari i nove ljekovite produkte: kemijske tvari”. U postupcima verifikacija/validacija analitičkih metoda, analitičkim protokolima su propisani validacijski parametri koji će se ispitati, kao i kriteriji prihvatljivosti koji moraju biti zadovoljeni kako bi postupak verifikacije/validacije bio uspješno proveden. Sva ispitivanja su provedena prema važećim regulatornim smjernicama, uključujući ICH smjernice, farmakopeje (Ph. Eur. i USP), pod GMP uvjetima. Ispitivanja su provedena na prikladnim HPLC instrumentima te su korištene referentne tvari, kao i reagensi prikladne čistoće, u skladu s farmakopejskim propisima. REZULTATI: U eksperimentalnom dijelu rada, u verifikaciji Ph. Eur. metode za određivanje srodnih spojeva u nikotinamidu ispitani su validacijski parametri: selektivnost, preciznost, limit kvantifikacije, te stabilnost otopina. Prilikom verifikacije USP metode za određivanja graničnih vrijednosti formaldehida i acetaldehida u polietilen glikolu 3350 ispitani su parametri: selektivnost, preciznost, limit kvantifikacije te stabilnost otopina. Tijekom verifikacije Ph. Eur. metoda za određivanje monomera etil akrilata i metakrilne kiseline u kopolimeru metakrilne kiseline i etil akrilata (1:1) i 30%-tnoj disperziji kopolimera metakrilne kiseline i etil akrilata (1:1) ispitani su validacijski parametri: selektivnost, limit kvantifikacije, preciznost te stabilnost otopina. Djelomična validacija analitičke metode za određivanje srodnih spojeva u farmaceutskom proizvodu koji sadrži djelatnu tvar atenolol uključuje provjeru parametara: selektivnost, linearnost, limit kvantifikacije, preciznost i točnost. Rezultati svih provedenih ispitivanja su unutar kriterija prihvatljivosti za navedene validacijske parametre. ZAKLJUČAK: Uspješno su provedene verifikacije farmakopejskih HPLC metoda za određivanje onečišćenjima u farmaceutskim tvarima, kao i djelomična validacija HPLC metode za određivanje srodnih spojeva u farmaceutskom proizvodu. Rezultati provedenih ispitivanja bit će korišteni u farmaceutskoj industriji, a verificirane/validirane analitičke metode će biti rutinski primjenjivane u analitici ovih proizvoda u laboratorijima kontrole kvalitete.

Izvorni jezik
Hrvatski

Znanstvena područja
Farmacija

POVEZANOST RADA