Naslov
1. Razvoj i validacija analitičke metode za određivanje onečišćenja u ceritinib aktivnoj farmaceutskoj tvari
(Development and validation of an analytical method for the determination of impurities in the ceritinib active pharmaceutical substance)

Autori
Bilmez, Ivan

Vrsta, podvrsta i kategorija rada
Ocjenski radovi, diplomski rad, preddiplomski

Fakultet
Fakultet kemijskog inženjerstva i tehnologije

Mjesto
Zagreb

Datum
23.09

Godina
2022

Stranica
51

Mentor
Babić, Sandra

Neposredni voditelj
Omerbašić, Aida

Ključne riječi
ceritinib ; onečišćenja ; HPLC ; validacija kromatografske metode
(ceritinib ; impurities ; HPLC ; validation of chromatographic method)

Sažetak
Ceritinib je farmaceutska tvar koja se koristi za liječenje odraslih bolesnika s uznapredovalim rakom pluća nemalih stanica. Ovaj lijek se koristi samo u slučajevima kada stanice raka imaju mutaciju uzrokovanu genom zvanim kinaza anaplastičnog limfoma, i u tom slučaju su osobe pozitivne na taj gen. Kako bismo mogli odvojiti naš farmaceutik od potencijalnih onečišćenja koja se u njemu nalaze potrebno je imati dobru kromatografsku metodu koju je zatim potrebno validirati. Validacija kromatografske metode je nužan korak u osiguravanju kvalitete proizvoda. To je postupak kojim se definiraju potrebni zahtjevi, provodi eksperimentalno ispitivanje izvedbenih karakteristika metode te daje potvrda o zadovoljenosti postavljenih zahtjeva. Cilj ovog rada bio je razviti i validirati metodu za određivanje poznatih onečišćenja u ceritinib aktivnoj farmaceutskoj tvari. Tekućinska kromatografija visoke djelotvornosti (HPLC) je tehnika korištena u ovom radu. Tijekom validacije ispitane su sljedeće izvedbene karakteristike metode: specifičnost/selektivnost, linearnost, radno područje, preciznost (ponovljivost), granica kvantifikacije, granica detekcije, stabilnost otopine te robusnost. Granica detekcije iznosi 105 ppm, dok granica kvantifikacije iznosi 350 ppm.

Izvorni jezik
Hrvatski

Znanstvena područja
Kemija

POVEZANOST RADA