Naslov
Primjena in vitro oslobađanjau ispitivanju istovjetnosti polučvrstih pripravaka za primjenu na koži
(Use of in vitro release testing in assesment of sameness for semisolid dosage forms)

Autori
Bujan, Vlasta

Vrsta, podvrsta i kategorija rada
Ocjenski radovi, diplomski rad, diplomski

Fakultet
Farmaceutsko-biokemijski fakultet

Mjesto
Zagreb

Datum
30.09

Godina
2013

Stranica
41

Mentor
Lovrić, Jasmina ; Štanfel, Danijela

Ključne riječi
Polučvrsti pripravci ; in vitro oslobađanje ; SUPAC-SS ; Dekspantenol krema
(Semisolid dosage forms ; in vitro release ; SUPAC-SS ; Dexpantenol cream)

Sažetak
Ispitivanja polučvrstih pripravaka kojima se osigurava kvaliteta, reproducibilnost, pouzdanost i učinkovitost lijeka se dijele na ispitivanja kakvoće pripravka i ispitivanja učinka. Ispitivanje in vitro oslobađanja lijeka je dobar pokazatelj učinka lijeka i koristi se pri utvrđivanju istovjetnosti pripravaka koji su prošli određene promjene nakon stavljanja u promet. Dozvoljene promjene na polučvrstim pripravcima, ispitivanja koja proizvođač mora provesti i dokumentaciju koju je potrebno priložiti regulatornom tijelu, objavila je u smjernici SUPAC-SS američka Agencija za hranu i lijekove. Proizvođač Jadran Galenski Laboratorij je odlučio na svom registriranom pripravku Dekspantenol kremi, uvesti promjenu stupnja 2 kako bi poboljšao proces emulgacije tijekom pripreme kreme. U skladu s SUPAC-SS smjernicom i zahtjevima Američke farmakopeje odabrani su uvjeti za provođenje ispitivanja (membrana, receptorski medij, vrsta aparature) i uspješno je razvijena metoda za in vitro ispitivanje oslobađanja dekspantenola iz Dekspantenol kreme. Nakon provedenog ispitivanja originalne i nove (modificirane) formulacije, napravljena je usporedba profila oslobađanja i izračunat je 90% interval pouzdanosti. Rezultati analize dvaju formulacija s različitim emulgatorima (originalna vs. nova) su pokazali da je oslobađanje djelatne tvari unutar 90% intervala pouzdanosti i odgovara zahtjevu koji postavlja SUPAC-SS smjernica. Prema tome, nova i originalna formulacija mogu se smatrati in vitro ekvivalentima.

Izvorni jezik
Hrvatski

Znanstvena područja
Farmacija

POVEZANOST RADA