Naslov
Pregled poticaja za razvoj pedijatrijskih lijekova i broja pedijatrijskih kliničkih ispitivanja faze III u izabranim državama
(Review of incentives for pediatric drug development and of the number of phase III clinical trials in selected countries)

Autori
Knežević, Erna ; Rušić, Doris ; Bukić, Josipa ; Božić, Joško ; Šešelja Perišin, Ana ; Leskur, Dario ; Modun, Darko ; Tomić, Siniša

Izvornik
Medicina Fluminensis (1847-6864) 55 (2019), 4; 337-345

Vrsta, podvrsta i kategorija rada
Radovi u časopisima, pregledni rad, znanstveni

Ključne riječi
farmaceutsko zakonodavstvo ; klinička ispitivanja faze III ; pedijatrijski lijekovi
(pharmaceutical legislation ; phase III clinical trials ; pediatric drugs)

Sažetak
Procjenjuje se da više od 50% lijekova, korištenih u EU u pedijatrijske svrhe, nikada nije bilo ispitano u toj populaciji. Cilj ovog istraživanja bio je pregledati zakone i poticaje na klinička ispitivanja u pedijatrijskoj populaciji i usporediti ih s brojem kliničkih ispitivanja u pedijatrijskoj populaciji faze III financiranih od industrije, kao i udjelom pedijatrijskih u ukupnom broju kliničkih ispitivanja faze III posljednjih deset godina. Napravljen je pregled poticaja za klinička ispitivanja u pedijatrijskoj populaciji i zakonskih okvira koji reguliraju ista za osamnaest država različite razvijenosti i EU. Za države uključene u istraživanje napravljen pregledan je broj pedijatrijskiih kliničkih ispitivanja faze III financiranih od industrije i njihovog udjela u ukupnom broju kliničkih ispitivanja faze III financiranih od industrije registriranih u bazi clinicaltrials.gov u razdoblju od 2008. do 2017.godine. Najčešće usvojeni poticaji za razvoj pedijatrijskih lijekova bili su SPC ili višegodišnja patentna zaštita. Razvijeno zakonodavstvo sa sustavom obveza za provođenje istih imaju EU, SAD i Švicarska. Razvijene države imaju strogo regulirano zakonodavstvo i formirane poticaje za pedijatrijska klinička ispitivanja, ali se ispitivanja često provode u nerazvijenim državama zbog jednostavnosti i cijene. U EU, Japanu i Švicarskoj su uočeni trendovi porasta broja pedijatrijskih kliničkih ispitivanja nakon uvođenja inicijativa i poticaja za provođenje istih. Utvrđene su nejednakosti u stupnju reguliranosti obveze provođenja kliničkih ispitivanja u pedijatrijskoj populaciji među državama. Nije utvrđena povezanost broja ili udjela pedijatrijskih u ukupnom broju kliničkih ispitivanja faze III i stupnja regulacije obveza i poticaja za provođenje pedijatrijskih kliničkih ispitivanja u pojedinoj državi.

Izvorni jezik
Hrvatski

Znanstvena područja
Farmacija

POVEZANOST RADA