hrvatski

Analitička kvaliteta temeljena na procjeni rizika

Rezultati laboratorijskih mjerenja imaju izravan utjecaj na donošenje kliničkih odluka i time na ishod pacijenta. Dužnost svakog laboratorija je da osigura da izdani nalaz bude točan i pouzdan. U području analitičke kvalitete na raspolaganju imamo nekoliko strategija osiguranja kvalitete. U prvom redu to je provođenje unutarnje kontrole kvalitete. Pojam provođenja unutarnje kontrole u kliničkom laboratoriju označava analiziranje kontrolnog uzorka. Kontrolni uzorci su dizajnirani tako da budu što sličniji uzorku bolesnika, a korištenje statističkih metoda nam omogućava da utvrdimo značajnu promjenu u izvedbi metode ili u mjernom sustavu i time spriječimo izdavanje pogrešnih rezultata . Uobičajena praksa provođenja unutarnje kontrole kvalitete još uvijek se temelji uglavnom na zahtjevima regulatornih tijela i najčešće podrazumijeva provođenje unutarnje kontrole kvalitete minimalno jednom dnevno u dvije koncentracijske razine. Međutim, sasvim je jasno da strategija provođenja unutarnje kontrole kvalitete ne može biti univerzalna za sve metode u laboratoriju. Posljednjih nekoliko godina, laboratorijske smjernice slijede trendove u drugim industrijskim granama i stoga preporučuju razvijanje individualnog plana provođenja unutarnje kontrole kvalitete baziranog na analizi rizika. Individualni plan provođenja unutarnje kontrole kvalitete trebao bi identificirati kontrolne uzorke, specificirati frekvenciju njihova provođenja, opisati popravne radnje i specificirati moguće pogreške. Koraci u izradi plana provođenja unutarnje kontrole kvalitete su: prikupljanje informacija o postupku testiranja ; procjena rizika u procesu ; razvijanje plana kontrole kvalitete za ublažavanje rizika ; implementacija, praćenje i ažuriranje plana. Proučavanje specifikacija proizvođača dobivenih postupkom analitičke validacije prvi je korak prilikom izrade individualnog plana provođenja unutarnje kontrole kvalitete. Laboratorij je dužan postupkom verifikacije provjeriti navode proizvođača i na taj način osigurati da je postupak ispitivanja prikladan za namjeravanu upotrebu. Postavljanje kriterija prihvatljivosti je najvažnija strategija kojom se smanjuje mogućnost pogreške. Kada utvrdimo da je postupak ispitivanja prikladan, unutarnja kontrola kvalitete je sljedeći korak. Odluka o prihvaćanju ili odbijanju rezultata unutarnje kontrole kvalitete postaje ključan proces osiguranja kvalitete izdanih rezultata. Dinamika provođenja unutarnje kontrole kvalitete, broj potrebnih kontrolnih uzoraka i kriteriji prihvatljivosti rezultata unutarnje kontrole kvalitete mogu biti definirani korištenjem Six Sigma sustava. Sigma vrijednost je prihvaćena kao univerzalna mjera kvalitete i može se koristiti za ocjenu analitičke izvedbe laboratorijskog procesa. Broj pogrešnih rezultata na milijun mjerenja je mjera analitičke kvalitete laboratorijskih procesa. Pristup, temeljen na Sigma vrijednosti metode, preporuča pažljivo dizajniranje protokola unutarnje kontrole kvalitete kako bi sigurno detektirali nastalu pogrešku i smanjili broj izdanih nepouzdanih rezultata. Nakon definiranja strategije provođenja unutarnje kontrole kvalitete, praćenja i analize izvedbe, identifikacije pogrešnih rezultata, definiranja mogućnosti poboljšanja i njihove implementacije, laboratorij mora procijeniti stopu pogrešaka kako bi kvantificirao njihovu učestalosti, a zatim koristiti Six Sigma sustav kvalitete kako bi se procijenio rizik izdavanja pogrešnih nalaza. Samo pažljivo dizajniranim sustavom provedbe unutarnje kontrole kvalitete možemo osigurati vjerodostojnost izdanih laboratorijskih rezultata.

analitička kvaliteta, rizik

nije evidentirano

engleski

Analytical quality based on risk assessment

Rezultati laboratorijskih mjerenja imaju izravan utjecaj na donošenje kliničkih odluka i time na ishod pacijenta. Dužnost svakog laboratorija je da osigura da izdani nalaz bude točan i pouzdan. U području analitičke kvalitete na raspolaganju imamo nekoliko strategija osiguranja kvalitete. U prvom redu to je provođenje unutarnje kontrole kvalitete. Pojam provođenja unutarnje kontrole u kliničkom laboratoriju označava analiziranje kontrolnog uzorka. Kontrolni uzorci su dizajnirani tako da budu što sličniji uzorku bolesnika, a korištenje statističkih metoda nam omogućava da utvrdimo značajnu promjenu u izvedbi metode ili u mjernom sustavu i time spriječimo izdavanje pogrešnih rezultata . Uobičajena praksa provođenja unutarnje kontrole kvalitete još uvijek se temelji uglavnom na zahtjevima regulatornih tijela i najčešće podrazumijeva provođenje unutarnje kontrole kvalitete minimalno jednom dnevno u dvije koncentracijske razine. Međutim, sasvim je jasno da strategija provođenja unutarnje kontrole kvalitete ne može biti univerzalna za sve metode u laboratoriju. Posljednjih nekoliko godina, laboratorijske smjernice slijede trendove u drugim industrijskim granama i stoga preporučuju razvijanje individualnog plana provođenja unutarnje kontrole kvalitete baziranog na analizi rizika. Individualni plan provođenja unutarnje kontrole kvalitete trebao bi identificirati kontrolne uzorke, specificirati frekvenciju njihova provođenja, opisati popravne radnje i specificirati moguće pogreške. Koraci u izradi plana provođenja unutarnje kontrole kvalitete su: prikupljanje informacija o postupku testiranja ; procjena rizika u procesu ; razvijanje plana kontrole kvalitete za ublažavanje rizika ; implementacija, praćenje i ažuriranje plana. Proučavanje specifikacija proizvođača dobivenih postupkom analitičke validacije prvi je korak prilikom izrade individualnog plana provođenja unutarnje kontrole kvalitete. Laboratorij je dužan postupkom verifikacije provjeriti navode proizvođača i na taj način osigurati da je postupak ispitivanja prikladan za namjeravanu upotrebu. Postavljanje kriterija prihvatljivosti je najvažnija strategija kojom se smanjuje mogućnost pogreške. Kada utvrdimo da je postupak ispitivanja prikladan, unutarnja kontrola kvalitete je sljedeći korak. Odluka o prihvaćanju ili odbijanju rezultata unutarnje kontrole kvalitete postaje ključan proces osiguranja kvalitete izdanih rezultata. Dinamika provođenja unutarnje kontrole kvalitete, broj potrebnih kontrolnih uzoraka i kriteriji prihvatljivosti rezultata unutarnje kontrole kvalitete mogu biti definirani korištenjem Six Sigma sustava. Sigma vrijednost je prihvaćena kao univerzalna mjera kvalitete i može se koristiti za ocjenu analitičke izvedbe laboratorijskog procesa. Broj pogrešnih rezultata na milijun mjerenja je mjera analitičke kvalitete laboratorijskih procesa. Pristup, temeljen na Sigma vrijednosti metode, preporuča pažljivo dizajniranje protokola unutarnje kontrole kvalitete kako bi sigurno detektirali nastalu pogrešku i smanjili broj izdanih nepouzdanih rezultata. Nakon definiranja strategije provođenja unutarnje kontrole kvalitete, praćenja i analize izvedbe, identifikacije pogrešnih rezultata, definiranja mogućnosti poboljšanja i njihove implementacije, laboratorij mora procijeniti stopu pogrešaka kako bi kvantificirao njihovu učestalosti, a zatim koristiti Six Sigma sustav kvalitete kako bi se procijenio rizik izdavanja pogrešnih nalaza. Samo pažljivo dizajniranim sustavom provedbe unutarnje kontrole kvalitete možemo osigurati vjerodostojnost izdanih laboratorijskih rezultata.

analytical quality, risk

nije evidentirano