hrvatski

Ujednačenost sadržaja lijeka u granulama dobivenim taljenjem u fluidiziranom sloju.

Ujednačenost sadržaja lijeka je značajan farmaceutski parametar koji se ispituje u razvoju i kontroli kvalitete čvrstih dozirnih oblika za oralnu primjenu, poglavito tableta i kapsula. U farmaceutskoj proizvodnji se najčešće ostvaruje miješanjem, ekstrudiranjem ili granuliranjem praškastih materijala. Granuliranje u fluidiziranom sloju je bitan, a često i neizbježan korak u proizvodnji čvrstih dozirnih oblika dobrih primjenskih svojstava. Primjena vezivnih tvari niskih temperatura taljenja pri granuliranju u fluidiziranom sloju predstavlja relativno novi pristup ovoj procesnoj tehnologiji. Taljenjem veziva osigurava se nastanak kapljevitih mostova među česticama nužnih za okrupnjavanje praškastog materijala. Naknadnim hlađenjem procesnog prostora granulatora nastali kapljeviti mostovi očvrsnu tvoreći pritom okrupnjene aglomerate, granule. U okviru ovog istraživanja ispitana je mogućnost primjene in-situ metode granuliranja u fluidiziranom sloju taljenjem u osiguravanju ujednačenosti sadržaja djelatne tvari u granulama različitih veličina. Korištene su dvije vezivne tvari različitog karaktera (polietilen glikol i gliceril monostearat) te dvije vrste punila (laktoza monohidrat i saharoza). Okrupnjeni materijal je protresivanjem na sitenoj tresilici razdijeljen u granule različitih veličinskih frakcija u kojima je sadržaj azitromicin dihidrata određen primjenom UV-VIS spektrofotometrijske metode. Ciljani sadržaj azitromicin dihidrata u granulama svih veličina je 10 mas. %. Rezultati ukazuju na vrlo dobro slaganje vrijednosti detektiranog i ciljanog sadržaja azitromicin dihidrata pri okrupnjavanju laktoze monohidrata primjenom polietilen glikola i to u granulama veličine 180- 250 µm. Sadržaj azitromicina u granulama saharoze okrupnjenim gliceril monostearatom odstupa od ciljane vrijednosti.

Granuliranje u fluidiziranom sloju taljenjem, azitromicin dihidrat, polietilen glikol, ujednačenost sadržaka lijeka

nije evidentirano