hrvatski

Imunološke spoznaje o zamjeni originalnog biološkog lijeka biosličnim.

• Biološki lijek je protutijelo stvoreno in vitro procesom rekombinantne tehnologije iz rekombinantne DNA (rDNA) molekule, koja sadržava ujedinjene DNA slijedove (sekvence) iz različitih izvora (organizama). Cilj je stvoriti besmrtnu staničnu liniju koja luči biofarmaceutik visoke kvalitete u velikom titru. To se postiže uvođenjem cikličke DNA iz bakterije (E. coli) u eukariotsku stanicu, najčešće humane mijelomske linije sa svojstvom besmrtnosti. Radi se o vrlo složenom postupku, čije je izvođenje svojstveno za svakog proizvođača (tvornicu) biološkog lijeka. DNA replikacija, transkripcija i translacija je moguća jer djeluje na isti način u ljudskoj stanici i u bakteriji, ali mogu nastati DNA slijedovi koji se inače ne nalaze u biološkim organizmima. Protutijelo, biološki lijek je imunogenično u drugoj jedinci, zbog velikog broja antigenskih determinanti u Fab i Fc fragmentu. Stoga je razvoj protutijela na biološki lijek neminovan, pogotovo u okrilju imunoloških bolesti. Moguća je i reakcija rane preosjetljivosti tip III posredovana imunim kompleksima (Artusova reakcija i serumska bolest). Fiziološko uklanjanje imunih kompleksa iz organizma posredovano je makrofagima putem receptora za C3b komponentu komplementa. Internalizacija imunih kompleksa makrofagima uzrokuje njihovu alternativnu aktivaciju i usmjeravanje imunološke reakcije prema Th2 obrascu imunološkog odgovora, što se može i klinički očitovati kao promjena karaktera bolesti ili razvoj bolesti imunološki drugačijeg polariteta. Bioslični lijek je službeno odobrena, naknadna verzija inovatorskog (originalnog) biofarmaceutskog proizvoda (protutijela), koju je sintetizirao drugi proizvođač, nakon isteka patenta izvornog proizvoda. S ciljem izbjegavanja prekomjernog stvaranja protutijela i alergijskih reakcija treba za svakog bolesnika ponaosob razmotriti opravdanost zamjene bioloških lijekova, a pogotovo zamjene originalnog lijeka biosličnim lijekom.

biološki lijek ; bioslični lijek ; imunoglobulin ; protutijelo ; rekombinantna tehnologija

nije evidentirano