hrvatski

Farmakovigilancija iz perspektive farmaceutske industrije

Farmaceutska industrija aktivno prati sigurnosni profil lijekova kako bi na vrijeme spriječila ili smanjila mogućnost nastanka nuspojava. Farmakovigilancijske aktivnosti u farmaceutskoj kompaniji sastoje se od aktivnog prikupljanja prijava o štetnim učincima lijekova, njihovoj obradi, koja uključuje medicinsku analizu, trajno pohranjivanje i prijavu agencijama za lijekove te sustavne i periodičke analize svih prikupljenih podataka. Farmakovigilancija je vrlo uređen sustav s jasnim zahtjevima pa je tako, primjerice, radi lakše i točnije izmjene podataka i njihove analize, uveden jedinstveni medicinski rječnik za regulatorne poslove – MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities). Jedna od najvažnijih aktivnosti prilikom praćenja sigurnosnog profila lijekova jest i otkrivanje novih informacija i rizika od primjene lijeka putem praćenja sigurnosnih signala. Radi toga se rabe statističke metode i stručna analiza podataka o kvaliteti, klinički i neklinički podatci, farmakovigilancijska i farmakoepidemiološka saznanja, kao i podatci iz objavljene znanstvene literature.

farmaceutska industrija, prikupljanje nuspojava, obrada nuspojava, lijek, signali, praćenje sigurnosnog profilafarmaceutska industrija, prikupljanje nuspojava, obrada nuspojava, lijek, signali, praćenje sigurnosnog profila

nije evidentirano

engleski

Pharmacovigilance from the Perspective of a Pharmaceutical Company

Farmaceutska industrija aktivno prati sigurnosni profil lijekova kako bi na vrijeme spriječila ili smanjila mogućnost nastanka nuspojava. Farmakovigilancijske aktivnosti u farmaceutskoj kompaniji sastoje se od aktivnog prikupljanja prijava o štetnim učincima lijekova, njihovoj obradi, koja uključuje medicinsku analizu, trajno pohranjivanje i prijavu agencijama za lijekove te sustavne i periodičke analize svih prikupljenih podataka. Farmakovigilancija je vrlo uređen sustav s jasnim zahtjevima pa je tako, primjerice, radi lakše i točnije izmjene podataka i njihove analize, uveden jedinstveni medicinski rječnik za regulatorne poslove – MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities). Jedna od najvažnijih aktivnosti prilikom praćenja sigurnosnog profila lijekova jest i otkrivanje novih informacija i rizika od primjene lijeka putem praćenja sigurnosnih signala. Radi toga se rabe statističke metode i stručna analiza podataka o kvaliteti, klinički i neklinički podatci, farmakovigilancijska i farmakoepidemiološka saznanja, kao i podatci iz objavljene znanstvene literature.

pharmacovigilance, pharmaceutical industry, adverse event reporting, adverse event assessment, safety profile monitoring, safety signals

nije evidentirano