hrvatski

Razvoj i odobravanje lijekova za dermalnu primjenu

Lijekovi za dermalnu primjenu razlikuju se od lijekova koji su namijenjeni drugim putovima primjene po tome što odabir pomoćnih tvari ovisi o tome je li cilj postići sistemski ili lokalni učinak. U lijekovima za dermalnu primjenu bioraspoloživost djelatne tvari ovisi o njenim fizičko-kemijskim svojstvima, o farmaceutsko-tehnološkim značajkama pripravka, proizvodnom procesu i načinu na koji pacijent primjenjuje lijek. Cilj ovog specijalističkog rada je opisati biofarmaceutske posebnosti lijekova za dermalnu primjenu i pridonijeti razumijevanju smjernica za pripremu dokumentacije za davanje odobrenja koje propisuje Europska agencija za lijekove (EMA), vezano za razvoj lijeka, proizvodnju, provjeru kakvoće i ispitivanja stabilnosti. Prilikom izrade specijalističkog rada literatura je pretraživana prema temi istraživanja, predmetu istraživanja, autorima i časopisu. Literatura je pretraživana od općih prema specijaliziranim člancima pri čemu su odabrani članci i smjernice relevantne za problematiku rada. Pri pretraživanju literature i prikupljanju relevantnih podataka korištene su on-line baze podataka (PubMed, ScienceDirect, baza lijekova Agencije za lijekove i medicinske proizvode). U posljednjih 60 godina razvoj lijekova za dermalnu primjenu sve više napreduje i puno više se zna o djelovanju lijekova na kožu. U današnje vrijeme razvijaju se različiti nosači djelatnih tvari koji su prilagođeni potrebama pacijenata. Također, produbljeno je razumijevanje utjecaja farmaceutskog oblika lijeka na obim isporuke lijeka do ciljanog mjesta djelovanja, te na djelotvornost i sigurnost primjene lijeka.

razvoj formulacije ; topikalni lijekovi ; ekvivalencija topikalnih lijekova ; regulatorne smjernice

nije evidentirano