hrvatski

Usporedivost ECLIA i CMIA metode za određivanje koncentracije korionskog gonadotropina

Uvod: Korionski gonadotropin (CG) koristi se u svrhu rane dijagnoze i praćenja trudnoće te kao tumorski biljeg karcinoma testisa. Objektivnu ocjenu kvalitete metode unutar postavljenih kriterija prihvatljivosti, kao i usporedbu izvedbe različitih metoda omogućuje sustav kvalitete Six Sigma. Cilj: Odrediti Six Sigma vrijednosti ECLIA (engl. electro-chemiluminescence immunoassay) i CLIA (engl. chemiluminescent microparticle immunoassay) metode za određivanje korionskog gonadotropina dobivene verifikacijom mjernih postupaka te usporediti rezultate pacijenata u različitim mjernim područjima. Materijali i metode: Verifikacija mjernih postupaka provedena je prema protokolu CLSI smjernica EP15-A2 na uređaju Cobas e411 (Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Germany) i Architect i2000SR (Abbott Laboratories, Illinois, SAD). Korišteni kontrolni materijal za CMIA-Abbott metodu bio je Multichem IA plus (Technopath, Ireland), koncentracijske razine L1=3, 91 mIU/mL, L2=490 mIU/mL, te za ECLIA-Roche metodu PreciControl Universal (Roche Diagnostics GmbH, Germany) koncentracijske razine L1=5, 49 mIU/mL, L2=42, 8 mIU/mL. Na temelju dobivenih koeficijenata unutarlaboratorijske preciznosti (KVSl) i istinitosti (BIAS) te odabranih kriterija prihvatljivosti (Croqalm) izračunate su Six Sigma vrijednosti. Za usporedbu metoda korišteni su rutinski uzorci pacijenata (N=25) u mjernom području od 4, 4 do 9911, 0 mIU/mL. Rezultati određivanja korionskog gonadotropina statistički su obrađeni MedCalc programom (v.16.1, Ostend, Belgija). Usporedivost metoda učinjena je Passing-Bablok regresijskom analizom. Rezultati: Dobivene vrijednosti Six Sigme za ECLIA-Roche metodu iznosile su L1=3, 3 ; L2=4, 7, a za CMIA-Abbott metodu L1=3, 8 i L3=20, 0. Passing-Bablokovom regresijskom analizom dobivena je jednadžba pravca: y = -0.4193 + 1.0289x (95% interval pouzdanosti za odsječak na osi y od -7.6402 do 1.2438, za nagib pravca od 0.9792 do 1.046) čime je pokazano da nema proporcionalne ni konstantne pogreške. Cusum test linearnosti pokazao je da nema značajnog odstupanja od linearnosti (P>0, 1). Zaključak: Dobivene su zadovoljavajuće Six Sigma vrijednosti za obje metode. ECLIA i CMIA metode su usporedive i slijede jednaku linearnost za određivanje korionskog gonadotropina.

verifikacija ; usporedba ; korionski gonadotropin

nije evidentirano