hrvatski

Harmonizacija u analitičkoj fazi: deklaracije proizvođača

Deklaracija je dokument priložen uz proizvod koji sadrži sve tehničke i ostale relevantne informacije o proizvodu, opisuje njegove karakteristike i specifikacije. Deklaracije za laboratorijske reagense i pribor regulirane su EU direktivom (Directive on in vitro diagnostic medical devices – IVD 98/79/EC). Prema tom dokumentu proizvođači su dužni provesti validaciju svih metoda i analitičkih sustava namijenjenih za dijagnostičke svrhe. Odgovornost je korisnika verificirati da se karakteristike metode dokazane postupkom validacije mogu primijeniti u praktičnome svakodnevnom radu laboratorija. Isti su zahtjevi sadržani i u akreditacijskoj normi ISO 15189 prema kojoj dokumenacija mjernih postupaka mora sadržavati brojne podatke koje su dužni dostaviti proizvođači reagensa. U praksi su često deklaracije proizvođača neharmonizirane, nepotpune, sadrže netočne podatke ili podatke koji se ne mogu potvrditi laboratorijskom verifikacijom. Harmonizacija prikaza podataka omogućila bi objektivnu usporedbu karakteristika proizvoda prilikom odabira novog reagensa. Proizvođači, barem načelno, zadovoljavaju propisane specifikacije, tako da većina uputa sadrži neke podatke o preciznosti, linearnosti ili interferencijama. Međutim, ako pobliže pogledamo npr. podatke o preciznosti reagensa različitih proizvođača, vidimo veliku heterogenost u vrsti materijala korištenog za ispitivanje preciznosti (kontrolni uzorci ili uzorci bolesnika), broju i iznosu korištenih koncentracijskih razina te prikazanim pokazateljima preciznosti (međupreciznost, ponovljivost, unutarlaboratorijska preciznost). Što se tiče deklaracija o interferencijama, proizvođači su dužni prikazati podatke o materijalima koji su korišteni za simulaciju interferencija, točne koncentracije interferenata, koncentracije mjerenih analita i izmjerenu pogrešku. Kriteriji prihvaćanja bi trebali biti temeljeni na biološkoj varijabilnosti. Proizvođači često ne navode na koji su način simulirali interferencije u uzorku, ne navode koncentracije analita na kojima su načinili mjerenja, a za kriterije prihvaćanja koriste kriterije od 5% ili 10%, koji nisu prilagođeni biološkoj varijabilnosti mjerenih analita. Zbog svega navedenog, vrlo je teško usporediti deklarirane podatke za reagense različitih proizvođača ili replicirati rezultate navedene u deklaracijama. Nedavno smo objavili nekoliko radova koji su pokazali nemogućnost potvrde deklaracija proizvođača za laboratorijske reagense ili pribor. Razlozi za ovo vjerojatno leže u činjenici da uvjeti rutinskog laboratorija ne odgovaraju uvjetima testnih laboratorija zbog velikog broja djelatnika uključenih u rad ili dotrajalosti opreme. Također, često se za verifikaciju koriste različiti protokoli ili različiti materijali. Stoga, obaveza je proizvođača koristiti propisane važeće protokole (CLSI smjernice) u validaciji reagensa i prikazati sve relevantne podatke korištenjem odgovarajućih statističkih mjera. Mi smo, kao korisnici, dužni verificirati navode proizvođača prije uvođenja u svakodnevni rutinski rad i osigurati objektivne dokaze o potvrdi specifikacija te kontinuirano raditi na harmonizaciji u svim fazama laboratorijskog rada.

harmonizacija; analitička faza; deklaracije proizvođača; laboratorijski reagensi

nije evidentirano