hrvatski

Elektronička komunikacija i mrežni izvori u podršci djelatnosti reguliranja lijekova

Djelatnost reguliranja lijekova je oblikovana kao vrlo uređeno, ali i vrlo kompleksno područje, pogotovo nakon osnutka Europske agencije za lijekove i razvoja međunarodnog zakonodavstva. Dio razloga za usložnjavanje poslovanja u ovoj djelatnosti leži u razvoju cjelovitog EU tržišta, dio u sve više sofisticiranim istraživanjima i u decentraliziranoj proizvodnji, a dio u pojačanim mjerama sigurnosti i brige za pacijente. Ta kompleksnost se može iščitati u dokumentaciji o lijeku. To je jedan od razloga zbog kojih nadležna tijela članica EU, SAD-a, Japana, zajedno s proizvođačima lijekova, sporazumno i planirano prelaze na elektroničku dokumentaciju o lijeku. Kako je dokumentacija postala sve obimnija, kompleksnija, kako su registracijski postupci uznapredovali, međusobno se diferencirali i dodatno formalizirali, ovisno o ciljnom nacionalnom ili jedinstvenom europskom tržištu, te o namjeni i vrsti lijeka, tijela odgovorna za reguliranje tog područja postavila su na internetske stranice mnoge važne resurse.

mrežni izvori; eCTD dosje; NeeS dosje; agencije za lijekove; telematički projekti

nije evidentirano