hrvatski

Elektronička dokumentacija o lijeku agencija za lijekove EU

Agencije za lijekove su, uz iznimku krovne agencije za lijekove EU, nacionalna tijela zadužena za odobravanje lijekova. Odobravanje lijekova jesu posebni regulatorni procesi koji se provode temeljem ocjene dokumentacije o lijekovima. Europska agencija, nacionalne agencije članica EU i hrvatska agencija strateški su odlučile koristiti elektroničku dokumentaciju o lijekovima kao osnovni resurs regulatornih procesa. Prelazak s konvencionalne dokumentacije na rad s elektroničkom dokumentacijom traje već nekoliko godina i uključuje opsežnu prilagodbu agencija i farmaceutske industrije. Elektronička dokumentacija o lijekovima specificirana je na globalnoj i europskoj razini i predaje se u eCTD formatu (engl. electronic Common Technical Document). eCTD dokumentacija je kompleksna dokumentacija za čiju se produkciju i ocjenu koriste posebni IT alati, a započet je i proces njezinog uključivanja u okvir ISO međunarodnih normi. Unatoč procesu normiranja, uz elektroničku dokumentaciju o lijeku javljaju se još mnoge aporije koje su rezultat kompromisa zakonodavstva, agencija te globalne i lokalne farmaceutske industrije. Proces prelaska agencija s korištenja konvencionalnih dosjea u regulatornim procesima na korištenje elektroničkih dosjea prešao je u drugu fazu u kojoj se planira normiranje međunarodne eCTD specifikacije i osiguranje uvjeta dugoročnog očuvanja tih elektroničkih dosjea. Na međunarodnoj razini formirana je grupa Dobra arhivska praksa kao dio Telematičke implementacijske grupe za elektroničku dokumentaciju o lijeku. Grupa Dobra arhivska praksa ima mandat sastaviti smjernice za dugoročno očuvanje elektroničke dokumentacije o lijeku. Izradi nacrta smjernica prethodilo je istraživanje mogućnosti konverzije PDF datoteka iz dosjea u datoteke u formatu PDF/A. U ovom radu predstavit će se istraživanje i rezultati međunarodnog PDF pilot projekta, a kroz prikaz tog projekta ujedno će se prikazati i problemi dugoročnog očuvanja dokumentacije o lijeku.

elektronička dokumentacija o lijeku; eCTD; arhivske PDF datoteke; dobra arhivska praksa; fontovi

nije evidentirano