hrvatski

Odobravanje i primjena nanolijekova na području Europske unije

Prikazati nanolijekove koji su odobreni za primjenu na području Europske unije s naglaskom na postupke davanja odobrenja i glavne indikacije. Pretraživanje literature on line baze podataka (PubMed, ScienceDirect) prema temi istraživanja, autorima i časopisu, od općih prema specifičnim člancima. Pri pretraživanju literature traženi su odgovori na specifična pitanja vezana za odobravanje i primjenu nanolijekova. Pri proučavanju specifičnih članaka izdvojeni su najvažniji rezultati i zaključci. Postupci davanja odobrenja i terapijska primjena nanolijekova na području Europske unije analizirani su korištenjem raspoloživih baza lijekova Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED), Europske agencije za lijekove (EMA) i baza lijekova nacionalnih regulatornih tijela. Nanolijekovi odobreni za terapijsku primjenu na području Europske unije izrađeni su kao oblici za oralnu (nanokristali djelatne tvari u obliku tableta ili kapsula ; djelatna tvar uklopljena u nanoemulzije) ili parenteralnu (parenteralne otopine polimernih ili polimer-proteinskih djelatnih tvari, parenteralne suspenzije ili emulzije liposoma s uklopljenom djelatnom tvari) primjenu. Na području Europske unije je do kraja 2013. godine ukupno odobreno 38 nanolijekova: 20 nanolijekova centraliziranim postupkom (Centralised Procedure, CP), 11 nanolijekova postupkom međusobnog priznavanja (Mutual Recognition Procedure, MRP), 1 decentraliziranim postupkom (Decentralised Procedure, DCP) i 6 nanolijekova nacionalnim postupkom (National Procedure, NP). Nanolijekovi značajno pridonose djelotvornosti (zbog poboljšanja biofarmaceutskih svojstava) i sigurnosti primjene (zbog smanjenja učestalosti nuspojava) lijeka. Nanolijekovi se najčešće primjenjuju oralnim i parenteralnim načinom primjene. Budući je većina nanolijekova odobrena centraliziranim postupkom, nanolijekovi su raspoloživi za terapijsku primjenu na cijelom području Europske unije.

centralizirani postupak; postupak međusobnog priznavanja; decentralizirani postupak; nacionalni postupak; oralna primjena; parenteralna primjena

nije evidentirano