hrvatski

STATISTIČKA KONTROLA PARAMETARA PROIZVODNOG PROCESA I ZAVRŠNE KVALITETE DODATAKA PREHRANI

Dodaci prehrani su pripravci proizvedeni iz koncentriranih izvora hranjivih tvari ili drugih tvari s hranjivim ili fiziološkim učinkom koji imaju svrhu dodatno obogatiti uobičajenu prehranu u cilju održavanja zdravlja. Regulirani su zakonima i pravilnicima o hrani, ali se iz razloga što često sadrže istu djelatnu tvar kao i lijekovi postavlja pitanje trebaju li se regulirati kao hrana ili lijek. U skladu s dobrom proizvođačkom praksom, koju primjenjuju farmaceutsk kompanije, vode se zapisi o gotovo svakom segmentu proizvodnog ciklusa čime se otvara mogućnost za primjenu one metodologije koja može unaprijediti procese obrađivanjem postojećih podataka. Uspješnost ili sposobnost procesa može se odrediti statističkom obradom postojećih podataka za određeni proizvod i na taj način procijeniti mogućnost za njegovim poboljšanjem. Statističkom kontrolom prikazuje se varijabilnost rezultata unutar raspona specifikacijskih zahtjeva te raspon procesa unutar ± 3 standardne devijacije (6σ) u odnosu na srednju vrijednost obrađenih rezultata. Na temelju navedenog može se izračunati indeks sposobnosti procesa koji predstavlja omjer zadanog raspona za određeni parametar u odnosu na stvarnu raspršenost rezultata. Ovakvim praćenjem se ostvaruje dobra podloga za implementaciju „šest sigma“ metodologije kojoj je svrha smanjiti proces varijacija, povećati razinu kvalitete proizvoda i istodobno povećati profitabilnost proizvoda. „Šest sigma“ označava mogućnost da će prilikom proizvodnje biti maksimalno 3.4 grešaka na milijun događaja. U ovom radu prikazana je statistička kontrola 15 serija jednog dodatka prehrani, proizvedenih u vremenskom periodu od tri godine. Obrađeni podaci podrazumijevaju rezultate iskorištenja u pojedinim fazama proizvodnje i pakiranja, rezultate procesnih parametara (poput mase, debljine, čvrstoće i raspadljivosti tabletnih jezgri i film-tableta) te rezultate kontrole kvalitete gotovog proizvoda (poput sadržaja djelatne tvari, sadržaja teških metala i raspadljivosti film-tableta). Na temelju tih rezultata procijenjena je uspješnost procesa i kvaliteta ispitivanog proizvoda.

dodaci prehrani; dobra proizvođačka praksa; sposobnost procesa; šest sigma; procesni parametri; kontrola kvalitete

nije evidentirano